Il primo lotto del vaccino sperimentale di Gsk contro il virus Ebola è in partenza verso la Africa occidentale e dovrebbe arrivare in Liberia nella giornata di oggi. Lo ha annunciato la casa farmaceutica in una nota, dove si specifica che la spedizione contiene 300 fiale che saranno impiegate nel primo studio di efficacia su larga scala che iniziera’ nelle prossime settimane.
Il candidato vaccino e’ attualmente sperimentato in cinque studi di dimensione ridotta di fase I in UK, USA, Svizzera e Mali, per un totale di circa 200 volontari sani e i dati preliminary hanno dimostrato un adeguato profilo di sicurezza anche in soggetti dell’Africa occidentale e a diversi dosaggi. Sulla base di tali dati immunologici e di sicurezza GSK ha deciso il dosaggio appropriato per gli ulteriori test clinici.
I risultati del primo degli studi clinici di fase I sono stati pubblicati nel novembre scorso e quelli degli altri studi lo saranno nei prossimi mese. Il dosaggio selezionato sara’ ora sperimentato in un ampio studio clinico di fase III condotto dallo US National Insitutes of Health (NIH) su un totale di 30mila soggetti, di cui un terzo ricevera’ il candidato vaccine contro il virus Ebola di GSK.
Lo studio confrontera’ il vaccino sperimentale con uno di controllo per verificare se la risposta immunitaria vista negli studi di fase 1 si traduce in significativa protezione contro il virus Ebola. La sperimentazione iniziera’ in Liberia nelle prossime settimane previa autorizzazione regolatoria con ulteriori spedizioni di vaccino a seguire. GSK sta lavorando a stretto contatto con l’Organizzazione Mondiale della Sanita’ e con I Centers for Disease Control and Prevention (negli USA per contribuire alla formulazione e agevolare gli studi in altri paesi colpiti a Sierra Leone e Guinea a nei prossimi mesi.
