Il Vaccino ‘Comirnaty’ della Pfizer? Una scommessa al buio. Quali rischi e benefici?

Dalla FDA americana nessuna approvazione, solo un'autorizzazione di emergenza. Anche dall'EMA e dal governo inglese un via libera condizionato. E in Italia è il V-Day, ma il farmaco tanto atteso sembra pieno di incognite. "Un mese per la protezione". Cosa dice il "bugiardino". Ecco il modulo di consenso

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Il Vaccino anti Covid della Pfizer-Biontech è arrivato in Italia, dal Belgio, si può dire in pompa magna: circa diecimila dosi a bordo di una camionetta super scortata da diversi mezzi delle forze dell’ordine. Tutto il circolo mediatico ha raccontato che questo vaccino doveva essere conservato a -80 gradi, ma a guardare le immagini del trasporto e poi i cartoni in mano agli operatori lascia un po’ perplessi. Tant’è.

I primi flaconcini sono andati allo Spallanzani di Roma, poi il piano prevede una distribuzione più robusta. Oggi è il V-Day, giorno in cui queste prime dosi saranno iniettate a “volontari” e sanitari. Successivamente sarà la volta del personale e dei degenti anziani ospiti nelle Rsa, nonché categorie a rischio.

Il vaccino (mRNA BNT162b2, battezzato “Comirnaty“), è stato sviluppato nell’arco di pochissimi mesi e dovrebbe prevenire il cosiddetto Covid-19. Secondo i produttori sarebbe “sicuro” ed “efficace al 90%”.
Ma è davvero così? La casa produttrice avverte: “Può non proteggere tutti” su quella percentuale. Non sono note, inoltre, né la durata della protezione né se i possibili rischi siano superiori ai possibili benefici. Quindi è una scommessa al buio.

La statunitense Food and Drug Administration (FDA), infatti, non ha approvato il vaccino della Pfizer. Ha soltanto fornito un’autorizzazione temporanea di emergenza che lo stesso sito del colosso farmaceutico riporta nella sua home page.

Nel testo si legge che “Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 non è stato approvato o concesso in licenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma è stato autorizzato per l’uso di emergenza dalla FDA in base a un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 (COVID- 19), per l’utilizzo in individui di età pari o superiore a 16 anni. L’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione, e che esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso di emergenza del prodotto medico”. Si dovranno fare due dosi di vaccino: dopo il primo si potrà fare il cosiddetto richiamo dopo 21 giorni. La protezione – si legge nei vari foglietti illustrativi, detti anche ‘bugiardini’ – si può iniziare ad avere dopo una settimana dalla seconda somministrazione. Quindi quasi un mese.

Anche il Regno Unito ha approvato con riserva il vaccino della Pfizer, ma con una serie di avvertenze. In particolare, il farmaco della casa farmaceutica Usa potrebbe non proteggere tutti; non è da somministrare a coloro che sono allergici ai principi attivi o ai componenti del farmaco (“Può essere pericoloso per la vita”); non è consigliato a quanti hanno deficit immunitari che assumano altri farmaci: il sistema immunitario può essere indebolito. Non è raccomandato a bambini e ragazzi sotto i 16 anni.  “Per precauzione”, si legge sul sito del governo inglese le donne dovrebbero “evitare di rimanere incinte fino ad almeno 2 mesi dopo il vaccino”. Il vaccino non può essere somministrato alle donne in gravidanza e in fase di allattamento.

L’EMA, acronimo di European Medicines Agency, ha concesso “l’Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata” alla distribuzione del vaccino della Pfizer (per “condizionata” significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale, ndr). Scrive l’agenzia europea del farmaco: “L’approvazione di un medicinale che affronta le esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. I dati disponibili devono indicare che i benefici del medicinale superano i rischi, e il richiedente dovrebbe essere in grado di fornire i dati clinici completi in futuro”.

Cosa dice il “bugiardino” dell’Ema sul vaccino della Pfizer? Le raccomandazioni generali 

Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non
somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty.

Reazioni correlate all’ansia
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Soggetti immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti
immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi.

Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Limitazioni dell’efficacia del vaccino. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose
del vaccino.

In Italia il destinatario del Vaccino deve compilare e sottoscrivere un modulo di consenso. Nessuno può essere obbligato al trattamento sanitario. La Costituzione italiana lo prevede all’articolo 32 che recita: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

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