Vaccini, il Dottor Amici scrive a Presidente dell’Ordine dei medici: “Ecco i miei dubbi”

Il medico, promotore dell'associazione "Mille medici per la Costituzione" in una lunga missiva spiega ciò che scrivono nelle loro prescrizioni i produttori come Pfizer, e le agenzie del farmaco europea e italiana "Il vaccino è sperimentale. Poche garanzie su efficacia e sicurezza"

Carlomagno Panda Ibrid Luglio 2021
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Il Dottor Mariano Amici

di Mariano Amici *

Gentile Presidente dell’Ordine dei Medici,
torno a scriverLe a distanza di qualche giorno dalla precedente lettera perché il dibattito che in Italia si sta sviluppando sulla vaccinazione contro il Covid-19 rischia, complice anche la colpevole superficialità dei media che riducono un tema così complesso al mero confronto tra pro-vax e no-vax, di relegare su un piano del tutto marginale gli aspetti più strettamente scientifici – che invece reputo importanti e degni di riflessione – e soprattutto di esautorare quel ruolo di vigile responsabilità che i medici in queste circostanze dovrebbero rivendicare ed esercitare nell’interesse esclusivo dei pazienti.

Come ho già avuto modo di dire, in decenni di professione ho consigliato e praticato le vaccinazioni a decine di migliaia di persone perché convinto assertore della loro efficacia ma continuo a nutrire forti dubbi sul Vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), soprattutto dopo averne letto la documentazione informativa messa a disposizione dalla Pfizer (consultabile anche sul sito dell’Ema che pubblica tra l’altro anche la Relazione pubblica di valutazione europea, EPAR – European Public Assessment Report, Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) (europa.eu), le informazioni fornite dall’Aifa e in ultimo anche i moduli del consenso informato rilasciati ai pazienti in lista di attesa per la somministrazione.

Immagino, egregio Presidente, che anche Lei li abbia letti e quindi perdonerà se a tratti sarò un po’ pedante nell’elencare le mie perplessità. Fedele ai principi del “Primum non nocere” tanto caro a Ippocrate, partirei dai rischi per la salute del paziente anche perché è Pfizer stessa a precisare, in apertura del foglietto illustrativo, che il medicinale è “sottoposto a monitoraggio addizionale” e che “ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza”.

Del resto, lo sappiamo, sull’onda emotiva di questa emergenza pandemica le fasi di ricerca e sperimentazione sono state veloci come mai prima d’ora ma, come medici, siamo anche ben consapevoli del fatto che – come per tutti i farmaci – anche per questo vaccino solo il tempo potrà garantirci risultati certi in merito ad efficacia e innocuità. E se è vero che questo principio di cautela i produttori e l’Ema lo precisano in più occasioni (a pagina 17 del dossier che si può rintracciare sul sito dell’Agenzia Europea per il Farmaco si precisa che il “medicinale è stato autorizzato con procedura subordinata a condizioni” e che, grazie ad una “deroga di durata limitata”, l’azienda avrà tempo fino al dicembre 2023 “per confermare l’efficacia e la sicurezza di Comirnaty” come indicato a pagina 19) e se è altresì vero che l’Aifa al punto al 14 del suo vademecum si limita ad annoverare tra le reazioni avverse gravi più frequenti soltanto “l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche” (ammettendo però che “nei paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, comprese quelle allergiche”), alla fine siamo proprio noi medici a svolgere un ruolo decisivo nell’aiutare il paziente a comprendere benefici e rischi correlati alla somministrazione e soprattutto a intercettare eventuali elementi di rischio in base alla situazione clinica del singolo. In un caso addirittura è Pfizer stessa ad affidarci esplicitamente questa responsabilità: a pagina 4 della succitata documentazione si legge che, pur essendo limitati i dati relativi all’uso del vaccino durante la gestazione, “la somministrazione di Comyrnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto” ma poi aggiunge, per esempio, che “non è noto se Comirnaty sia secreto nel latte materno”.

Sia chiaro, Presidente: questo coinvolgimento che l’azienda farmaceutica prevede per la nostra categoria, conferma quel ruolo di centralità che io ho sempre rivendicato per il medico e, in particolare, per il medico di base, che proprio perché radicato sul territorio e a costante contatto con i propri assistiti può conoscerne al meglio la situazione sanitaria. Ma mi chiedo e Le chiedo: siamo sicuri che i nostri colleghi siano altrettanto consapevoli del ruolo che sono chiamati a compiere in questa fase della battaglia contro il Covid, specie se l’aspettativa dell’opinione pubblica e la pressione delle istituzioni spingono verso vaccinazioni di massa e in tempi rapidi? E quanti per sensibilità, per esperienza e per competenza possono svolgere secondo piena coscienza la loro attività di tutela della salute del paziente prescrivendo o meno la vaccinazione? O crediamo che sia sufficiente che i rischi siano scritti sul bugiardino per tranquillizzare i nostri scrupoli etici e morali?

Anche perché i tempi rapidi della sperimentazione lasciano molti margini di incertezza e, ancora una volta, a dirlo è la documentazione ufficiale sul sito dell’Ema: per esempio come comportarsi in presenza di un paziente che è già sotto terapia per altre patologie, posto che il produttore dichiara che “non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali” (pag.4)?

E come comportarsi con quei soggetti più fragili, per i quali il vaccino viene caldeggiato, posto che – scrive sempre il produttore a pagina 4 – “l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti ‘immunocompromessi’, compresi quelli in terapia immunosoppressiva” e che “l’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi”? Non vorrei che queste domande apparissero “capziose”, perché da medici sappiamo perfettamente che ogni individuo può reagire in modo differente di fronte allo stesso vaccino e personalmente temo ci siano ancora troppi fattori inesplorati o di incertezza sugli effetti collaterali e soprattutto in prospettiva futura: se già desta attenzione leggere che in alcuni casi “è stata segnalata paralisi (o paresi) facciale periferica acuta” e che in un caso addirittura l’insorgenza “è avvenuta 37 giorni dopo la prima dose” (a pagina 6), apprendo con stupore che “non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno” perché “si ritiene che i componenti del vaccino (lipidi e mRNA) non presentino alcun potenziale genotossico”.

Sin qui le criticità, i potenziali rischi e le incertezze relative al capitolo dell’innocuità ma so benissimo che nel loro cammino scienza e medicina progrediscono e consolidano le proprie scoperte procedendo per tentativi, in un continuo bilanciamento tra rischi e benefici. E allora, sempre da medico, fatico a condividere a cuor leggero quanto si legge a pagina 34 dell’allegato disponibile sul sito dell’Ema, laddove il Committee for Human Medicinal Products (CHMP) “ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni”: davvero possiamo ritenerci soddisfatti degli effetti emersi dopo i primi mesi di sperimentazione per sperare di affidare a questo vaccino le speranze di liberare l’umanità dall’incubo del virus? A leggere le documentazioni fornite dal produttore ma ancora di più dalle autorità regolamentatrici, i dubbi crescono.

Al punto 11 del documento sintetico redatto da Aifa, si legge che “gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19”. E anche ammesso che il vaccino protegga, per quanto tempo ha efficacia? Al punto 9 l’Autorità di controllo ammette che “la durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi”. Insomma, la cautela è d’obbligo e il concetto viene ribadito anche al punto 31 della medesima relazione: “Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione. Ecco perché essere vaccinati non conferisce un “certificato di libertà” ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione”.

Egregio Presidente, mi preme ricordare – per quanto possa occorrere – che i primi due punti del giuramento professionale prestato da tutti noi medici, così recitano: “Consapevole dell’importanza e della solennità dell’atto che compio e dell’impegno che assumo, giuro:
– di esercitare la medicina in autonomia di giudizio e responsabilità di comportamento contrastando ogni indebito condizionamento che limiti la libertà e l’indipendenza della professione”;
– di perseguire la difesa della vita, la tutela della salute fisica e psichica, il trattamento del dolore e il sollievo dalla sofferenza nel rispetto della dignità e libertà della persona cui con costante impegno scientifico, culturale e sociale ispirerò ogni mio atto professionale”;

Ricordo inoltre che l’art. 4 del codice deontologico (Libertà e indipendenza della professione. Autonomia e responsabilità del medico) prevede che “L’esercizio professionale del medico è fondato sui principi di libertà, indipendenza, autonomia e responsabilità. Il medico ispira la propria attività professionale ai principi e alle regole della deontologia professionale senza sottostare a interessi, imposizioni o condizionamenti di qualsiasi natura”.

Parimenti l’art. 13 (Prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione) prevede che “La prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione è una diretta, specifica, esclusiva e non delegabile competenza del medico, impegna la sua autonomia e responsabilità e deve far seguito a una diagnosi circostanziata o a un fondato sospetto diagnostico. La prescrizione deve fondarsi sulle evidenze scientifiche disponibili, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza. Il medico tiene conto delle linee guida diagnostico-terapeutiche accreditate da fonti autorevoli e indipendenti quali raccomandazioni e ne valuta l’applicabilità al caso specifico. L’adozione di protocolli diagnostico-terapeutici o di percorsi clinico-assistenziali impegna la diretta responsabilità del medico nella verifica della tollerabilità e dell’efficacia sui soggetti coinvolti. Il medico è tenuto a un’adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci prescritti, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e reazioni individuali prevedibili e delle modalità di impiego appropriato, efficace e sicuro dei mezzi diagnostico-terapeutici. (…) Il medico non adotta né diffonde pratiche diagnostiche o terapeutiche delle quali non è resa disponibile idonea documentazione scientifica e clinica valutabile dalla comunità professionale e dall’Autorità competente”.

Orbene: se è pur vero che l’Art. 15 (Sistemi e metodi di prevenzione, diagnosi e cura non convenzionali) prevede che “(….) Il medico non deve sottrarre la persona assistita a trattamenti scientificamente fondati e di comprovata efficacia(…)” è altrettanto vero che nel caso di specie, per come sopra evidenziato, la vaccinazione incondizionata con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) non appare essere di comprovata efficacia e soprattutto non vi è totale garanzia di innocuità. Pertanto, ogni medico dovrebbe agire in scienza e coscienza e valutare caso per caso come procedere o cosa correttamente consigliare.

Certamente un consenso informato non potrà essere acquisito senza fornire al paziente ogni utile informazione ivi comprese le perplessità scientifiche esistenti.
Ricordo che secondo l’Art. 35 (Consenso e dissenso informato) del codice deontologico “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile (…)”.

D’altra parte, sempre il nostro codice deontologico, prevede all’art. 22 (Rifiuto di prestazione professionale) che “il medico può rifiutare la propria opera professionale quando vengano richieste prestazioni in contrasto con la propria coscienza o con i propri convincimenti tecnico-scientifici, a meno che il rifiuto non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona, fornendo comunque ogni utile informazione e chiarimento per consentire la fruizione della prestazione”.

Non mi piace vestire i panni della Cassandra inascoltata ma, egregio Presidente, credo di essere stato quanto meno lungimirante a sollevare già nei mesi scorsi i miei dubbi sull’efficacia di questa vaccinazione. E, mi creda, non mi fa neppure piacere leggere che pure l’autorevole British Medical Journal sulla base dei dati scientifici pubblicati da Pfizer e Moderna stima tra il 19 e il 29% il reale livello di efficacia dei prodotti attualmente in circolazione (Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data – The BMJ).

Ma proprio perché ora i vaccini ci sono e le istituzioni e le case farmaceutiche – con la complicità dei media – vi hanno attribuito una valenza salvifica alimentando la speranza popolare, con le somministrazioni di massa che ruolo può e deve assumere la nostra categoria? Il disposto dell’art. 55 (informazione sanitaria) dispone che “il medico promuove e attua un’informazione sanitaria accessibile, trasparente, rigorosa e prudente, fondata sulle conoscenze scientifiche acquisite e non divulga notizie che alimentino aspettative o timori infondati o, in ogni caso, idonee a determinare un pregiudizio dell’interesse generale”. Non dobbiamo quindi diffondere aspettative infondate (il vaccino panacea di ogni male) né timori infondati (morirai se ti vaccini), ma certamente come medici abbiamo il dovere di manifestare le perplessità scientifiche esistenti ed agire solo dopo aver correttamente informato il nostro paziente.
Dobbiamo limitarci a eseguire ordini e protocolli, o abbiamo il dovere di analizzare caso per caso l’opportunità di vaccinare o meno chi ci chiede un parere?

E supponiamo che, dopo aver letto gli allegati al ‘Modulo di consenso’ che con una sintesi ruvida ma efficace ammettono che il vaccino potrebbe non funzionare (punto 6: “il vaccino potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono. Infatti l’efficacia stimata dalle sperimentazioni cliniche dopo due dosi di vaccino è del 95% e potrebbe essere inferiore in persone con problemi immunitari”), che comunque non si potrà rinunciare alle precauzioni sanitarie in vigore da mesi, che ci possono essere reazioni avverse (punto anche se il monitoraggio è ancora in corso e che “negli studi clinici non sono stati osservati decessi correlati alla vaccinazione” ma anche che “non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza” (punto 9), un paziente ci chiedesse se non sia lecito considerarsi cavie umane di un esperimento in fase iniziale… come dobbiamo comportarci? Mentire o dire la verità?

Caro Presidente, questo sfogo sorge dalla necessità di invocare una presa di posizione del nostro Ordine in favore della libertà di autodeterminazione della nostra professione. Sento e vedo in televisione nostri colleghi riferire testualmente che “per quanto riguarda il personale sanitario… mi spiace io sono molto duro, qui non si parla più di immunità di gregge, qui noi dobbiamo arrivare al 100%, chi non si vaccina deve essere fuori, non può lavorare ne sistema sanitario nazionale o in strutture accreditate dal sistema sanitario nazionale” e ancora “Quindi chi oggi viene a dire che il vaccino non è sicuro lo dice in maniera secondo me sbagliata e mette e insinua un dubbio nelle persone. È gravissimo quello che alcuni miei colleghi dicono ed è giustissimo che gli ordini dei medici piglino nei confronti di queste persone dei provvedimenti che devono essere drastici”.

Egregio Presidente, mi permetto allora di chiedere: Le sembra corretto invocare la censura per chi non si allinea passivamente ma scientificamente evidenzia delle perplessità che gli stessi produttori dei vaccini ammettono? E ancora: noi medici dobbiamo osservare ordini draconiani impartiti da chi non ha un reale contatto con il paziente, senza poter avanzare perplessità a tutela di tutti?

Gentile Presidente, credo che sia giunto il momento di prendere tutti noi medici posizione a tutela della libertà di tutti gli iscritti di effettuare le loro scelte nel rispetto del giuramento fatto e nel rispetto dell’art. 22 del nostro codice deontologico.
RingraziandoLa anticipatamente per l’attenzione che vorrà riservare a queste mie riflessioni, resto a disposizione per ulteriori chiarimenti.

* Medico, promotore dell’associazione “Mille Medici per la Costituzione”

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