Da Ema ed Aifa permesso condizionato al Vaccino AstraZeneca: “Da 18 a 55 anni. Efficace al 60%”

Carlomagno Lancia Ypsilon ibrida Giugno 2021
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Dopo i vaccini di Pfizer e Moderna, l’Ema ieri ha autorizzato con “condizionalità” anche il vaccino di AstraZeneca. Il vaccino del colosso farmaceutico è stato autorizzato sabato anche dall’Aifa per l’Italia, che può riguardare solo persone che abbiano tra i 18 e i 55 anni. Secondo l’Ema il vaccino AstraZeneca ha una efficacia del 60%.

“La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia, riunitasi oggi, 30 gennaio 2021, – scrive l’Aifa – ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino. Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino”.

“I dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca – spiega ancora Aifa – mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata”.

“L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso”, commenta il direttore generale di Aifa Nicola Magrini. L’agenzia del farmaco “ha fornito indicazioni per ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche”.

“Abbiamo una ulteriore arma contro la pandemia”, osserva il Presidente dell’Aifa Giorgio Palù. “Altre presto se ne aggiungeranno. È auspicabile un approccio integrato tra vaccini e terapie anti COVID-19 attualmente in uso e in sperimentazione”.

“La sicurezza del vaccino – scrive l’EMA a proposito dell’autorizzazione condizionata – è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l’Agenzia ha basato il suo calcolo dell’efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l’effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l’Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard”.

“Questi (studi) – si legge ancora – hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone vaccinate (64 su 5.258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5.210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia di circa il 60% negli studi clinici”.

La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un’età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra per quanto bene funzionerà il vaccino in questo gruppo. Tuttavia, è prevista protezione, dato che una risposta immunitaria è stata osservata in questa fascia di età e in base all’esperienza con altri vaccini; poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell’EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca – riporta l’Ema – viene somministrato come due iniezioni nel braccio, la seconda tra 4 e 12 settimane dopo la prima. Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e sensibilità al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.

Vista l’autorizzazione condizionata, “il produttore – evidenzia l’Ema – dovrebbe essere in grado di fornire i dati clinici completi in futuro”.

Tutto ciò che c’è da sapere sul Vaccino Astrazeneca (foglietto illustrativo a pagina 26)

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato il vaccino COVID-19 AstraZeneca 
Il vaccino non deve essere somministrato:
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati in sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato il vaccino AstraZeneca COVID-19:
– Se ha mai avuto una reazione allergica grave dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo di lei hanno ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca in passato;
– Se è mai svenuto dopo un’iniezione con ago;
– Se ha una grave infezione con una temperatura elevata (oltre 38 ° C). Tuttavia, puoi avere la tua vaccinazione se hai una leggera febbre o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;
– Se ha problemi con sanguinamento o lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue);
– Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali contro il cancro).
-Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli prima con il medico, il farmacista o l’infermiere ti viene somministrato il vaccino. Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi del vaccino COVID-19 AstraZeneca potrebbe non
proteggere tutti coloro che lo ricevono. Non si sa per quanto tempo sarai protetto. Attualmente ci sono dati limitati sull’efficacia del vaccino COVID-19 AstraZeneca in soggetti di età pari o superiore a 55 anni.
Bambini e adolescenti
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni. Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso del vaccino COVID-19 AstraZeneca nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e vaccino COVID-19 AstraZeneca
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinali o vaccini.
Gravidanza e allattamento
Se sei incinta o stai allattando, pensi di essere incinta o stai pianificando di avere un bambino, chiedi il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti collaterali del vaccino COVID-19 AstraZeneca elencati nella sezione 4 (Possibili effetti collaterali) può ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non ti senti bene dopo la vaccinazione, fallo non guidi né usi macchinari. Attendere che gli effetti del vaccino siano svaniti prima di guidare o utilizzare
macchine.
COVID-19 Vaccino AstraZeneca contiene sodio e alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) per dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol in questo la medicina non avrà effetti evidenti”.
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