Dopo i vaccini di Pfizer e Moderna, l’Ema ieri ha autorizzato con “condizionalità” anche il vaccino di AstraZeneca. Il vaccino del colosso farmaceutico è stato autorizzato sabato anche dall’Aifa per l’Italia, che può riguardare solo persone che abbiano tra i 18 e i 55 anni. Secondo l’Ema il vaccino AstraZeneca ha una efficacia del 60%.
“La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia, riunitasi oggi, 30 gennaio 2021, – scrive l’Aifa – ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino. Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino”.
“I dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca – spiega ancora Aifa – mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata”.
“L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso”, commenta il direttore generale di Aifa Nicola Magrini. L’agenzia del farmaco “ha fornito indicazioni per ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche”.
“Abbiamo una ulteriore arma contro la pandemia”, osserva il Presidente dell’Aifa Giorgio Palù. “Altre presto se ne aggiungeranno. È auspicabile un approccio integrato tra vaccini e terapie anti COVID-19 attualmente in uso e in sperimentazione”.
“La sicurezza del vaccino – scrive l’EMA a proposito dell’autorizzazione condizionata – è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l’Agenzia ha basato il suo calcolo dell’efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l’effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l’Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard”.
“Questi (studi) – si legge ancora – hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone vaccinate (64 su 5.258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5.210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia di circa il 60% negli studi clinici”.
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un’età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra per quanto bene funzionerà il vaccino in questo gruppo. Tuttavia, è prevista protezione, dato che una risposta immunitaria è stata osservata in questa fascia di età e in base all’esperienza con altri vaccini; poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell’EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca – riporta l’Ema – viene somministrato come due iniezioni nel braccio, la seconda tra 4 e 12 settimane dopo la prima. Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e sensibilità al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
Vista l’autorizzazione condizionata, “il produttore – evidenzia l’Ema – dovrebbe essere in grado di fornire i dati clinici completi in futuro”.
Tutto ciò che c’è da sapere sul Vaccino Astrazeneca (foglietto illustrativo a pagina 26)
