29 Marzo 2024

Ok agli anticorpi monoclonali, Il Presidente Aifa Palù: “Non potevamo attendere”

Correlati

Il virologo Giorgio Palù

“Il tributo di vittime che paghiamo ogni giorno” al coronavirus Sars-CoV-2 “non poteva farci attendere. E’ stato uno dei motivi per spingere sul via libera agli anticorpi monoclonali e ho trovato la sensibilità del ministro della Salute Roberto Speranza”. Il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa, Giorgio Palù, spiega così all’Adnkronos Salute il valore del sì all’uso degli anticorpi monoclonali, quelli prodotti da Regeneron e da Eli Lilly, per il trattamento di Covid-19 in precise condizioni.

“C’era qualche motivo di riflessione perché l’agenzia europea Ema non si è ancora espressa – evidenzia il virologo – Negli Usa la Fda ha autorizzato l’uso emergenziale di questi anticorpi monoclonali. Ricorderete il ‘cocktail'” di farmaci “utilizzato per l’allora presidente Donald Trump, che in 24 ore uscì dall’ospedale. Ma ora ci sono dati inoppugnabili. Quello che emerge dai lavori pubblicati su riviste importantissime è il fatto che sono un’arma potente se somministrata nelle prime fasi d’infezione, ai primi sintomi, prima che l’infezione progredisca. Ed è questo l’uso che se ne farà in pazienti ad alto rischio, con comorbosità e alto rischio che l’infezione evolva in malattia grave”.

Il presidente di Aifa chiarisce anche il suo “impegno in questa iniziativa. Devo dire che ho fatto perno sulla grande sensibilità mostrata dal ministro Speranza, dal quale ho ricevuto un sollecito e per il quale avevo preparato una relazione scientifica”. Sul fronte ricerca si va avanti. “Ci sono diversi studi su anticorpi monoclonali, 6 ben avviati, di cui un paio in fase 3 in via di conclusione; una decina in fase 1 e 2. L’impatto potrà essere significativo”, è convinto Palù.

Con il via libera ai primi due anticorpi monoclonali, continua, “l’Italia oggi è al pari della Germania ed è avanti in questa nuova terapia. E io vorrei ringraziare Speranza che mi ha supportato su questo fronte”.

“Si pensa a uso domiciliare”
“Il dato significativo che possiamo vedere su riviste scientifiche importantissime ci dice che gli anticorpi monoclonali sono un’arma potente se somministrata ai primi sintomi, prima che l’infezione” da coronavirus Sars-CoV-2 “progredisca. Quello che si è pensato dunque è che vanno usati non tanto in ospedale, ma possibilmente a domicilio”, dice ancora Palù.

“Se avessimo un sistema efficiente diffuso, come quello che alcune Regioni hanno, potremmo pensare a un sistema che permetta la somministrazione domiciliare con le Usca (Unità speciali di continuità assistenziale, ndr) e anche al coinvolgimento di ambulatori territoriali che intervengano nelle prime fasi dell’infezione con una diagnosi precoce”, chiarisce il virologo.

“Serve un raccordo velocissimo fra diagnosi precoce” della positività a Sars-CoV-2 “e informazione, in modo che il Servizio sanitario nazionale intervenga per garantire l’uso dei monoclonali su soggetti con comorbosità e a rischio che l’infezione evolva in malattia grave, secondo l’indicazione”.

L’annuncio: “Fondo speciale per monoclonali”
Ci sarà un fondo speciale messo a disposizione dalla struttura commissariale” per gli anticorpi monoclonali anti-Covid, annuncia quindi all’Adnkronos Salute il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa. E infatti, chiarisce il virologo, “il meccanismo su cui si è concordato in consiglio di amministrazione non è la legge 648/1996 che grava sul fondo nazionale. Per i monoclonali ci sarà un fondo straordinario come per i vaccini, facendo leva sul decreto legislativo 219 del 2006, che recepisce una direttiva europea del 2001. E’ quella che venne sfruttata nel 2016 per l’emergenza Ebola, che fortunatamente non diede pandemia a differenza di Sars-CoV-2. Ed è la stessa normativa utilizzata dal ministro tedesco Jens Spahn e, a quanto sento, forse anche da Francia e Ungheria per l’uso emergenziale dei monoclonali”.

“La questione è in mano al ministro adesso”, ha aggiunto Palù. Ieri infatti sui primi due anticorpi monoclonali la Commissione tecnico scientifica Aifa aveva espresso un orientamento positivo all’utilizzo in Italia. Ma sul meccanismo con cui questi farmaci dovranno essere resi disponibili, la palla passa al ministero perché il Cda dell’Aifa – secondo quanto spiegato da Palù – ritiene che si debba far riferimento non alla legge 648 del 1996 che consente di erogare un determinato farmaco a carico del Ssn, previo parere positivo della Cts, quando non vi è alternativa terapeutica valida, ma al decreto legislativo 219 del 2006 che recepisce la direttiva europea del 2001. In base a quest’ultimo, la struttura commissariale potrà mettere a disposizione un fondo speciale.

Palù non si esprime sull’entità del fondo straordinario per i monoclonali che verrà reso disponibile dalla struttura commissariale per l’emergenza Covid. “Ma è positivo avere un fondo speciale, che non è legato al tetto del fondo nazionale. Ci sono tutte le premesse per un utilizzo di queste terapie. In questo modo noi possiamo acquistare presto gli anticorpi monoclonali” per i quali c’è l’orientamento positivo, che sono quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly.

Per l’anticorpo monoclonale tutto italiano che è in questo momento sotto sperimentazione “ci vorranno invece ancora mesi”, chiarisce Palù. Intanto, “con il via libera di ieri abbiamo un’arma da usare nelle prime fasi dell’infezione”.

Allo stesso tempo, ricorda il virologo, “c’è il bando per la ricerca sui monoclonali con deadline il 15 febbraio. Andrà rivisto alla luce di quanto avviato: potremo valutare combinazioni di anticorpi monoclonali o verificare quale è più efficace o meno. Quindi rimane vivo anche questo filone. L’Italia oggi è avanti sull’attività messa in campo per queste terapie”.

Cosa sono gli anticorpi monoclonali

L’Aifa ha approvato due tipi di monoclonali: gli americani Regeneron, mix di due anticorpi che abbatte la carica virale, ed Eli Lilly, che sarebbe in grado di ridurre la mortalità del 70%. Verso la primavera inoltrata dovrebbero essere disponibili anche quelli della Toscana Life Sciences. Costeranno circa 2.000 euro a dose che, secondo gli esperti, equivalgono a poco più di un giorno di ricovero ma garantiscono la possibilità di garantire una terapia completa ai pazienti.

In pratica, i monoclinali si legano alla proteina che il virus usa per entrare nelle cellule, cioè la proteina spike, bloccandone l’ingresso ed impedendo la replicazione. Si tratta di una difesa costruita appositamente contro il Covid, quindi funziona come se il soggetto fosse già stato vaccinato.

Secondo gli esperti, i monoclonali vanno, dunque, utilizzati all’inizio della malattia, cioè entro 72 ore e non oltre 10 giorni da quando è stato riscontrato il coronavirus. Risultano, inoltre, poco efficaci quando il paziente ha sviluppato i sintomi più gravi. Ecco perché dovrebbero essere usati quanto prima, soprattutto in soggetti maggiormente a rischio di contrarre il Covid e di sviluppare la malattia nella forma più seria (anziani, diabetici, obesi, immunodepressi, ecc.).


Ai Lettori

Secondo Piano News non riceve finanziamenti pubblici come i grandi e piccoli media mainstream sovvenzionati a pioggia dallo Stato. Pertanto chiediamo ai nostri lettori un contributo libero che può permetterci di continuare a offrire una informazione vera, libera e corretta


SOSTIENI L'INFORMAZIONE INDIPENDENTE


SEGUICI SUI SOCIAL

Per ricevere gli aggiornamenti lascia un like sulla nuova pagina Fb. Iscriviti anche al Gruppo "Un Unico Copione Un'Unica Regia". Seguici pure su TELEGRAM 1 (La Verità Rende Liberi); e TELEGRAM 2  (Dino Granata), come su Twitter "X" SPN nonché su X (Dino Granata)

Potrebbero interessarti

Mons. Viganò, il Pastore di Cristo contro i tiranni

Altre news

Strage al teatro di Mosca, nove persone arrestate in Tagikistan

Nove persone residenti in un sobborgo di Dushanbe, capitale del Tagikistan, sono state arrestate perché sospettate di avere legami...

DALLA CALABRIA

Aveva in casa quasi un chilo di cocaina, in carcere

I Carabinieri della Stazione di Cosenza Centro hanno arrestato in flagranza un 49enne del posto con l’accusa di detenzione...

Ai Lettori

Secondo Piano News non riceve finanziamenti pubblici come i grandi e piccoli media mainstream sovvenzionati a pioggia dallo Stato. Pertanto chiediamo ai nostri lettori un contributo libero che può permetterci di continuare a offrire una informazione vera, libera e corretta


SOSTIENI L'INFORMAZIONE INDIPENDENTE


SEGUICI SUI SOCIAL

Per ricevere gli aggiornamenti lascia un like sulla nuova pagina Fb. Iscriviti anche al Gruppo "Un Unico Copione Un'Unica Regia". Seguici pure su TELEGRAM 1 (La Verità Rende Liberi); e TELEGRAM 2  (Dino Granata), come su Twitter "X" SPN nonché su X (Dino Granata)