Comirnaty Vaccine (BNT162b2) Descrizione
BioNTech SE e Pfizer, Inc. hanno sviluppato il vaccino Comirnaty (BNT162b2) per prevenire la grave malattia COVID-19 causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Comirnaty è un RNA modificato con nucleosidi formulato in nanoparticelle lipidiche e codifica per un antigene proteico di picco a tutta lunghezza SARS-CoV-2 ottimizzato.
Il vaccino mRNA Comirnaty (BNT162b2) (Tozinameran) è stato rilasciato l’ 11 dicembre 2020 come prima autorizzazione per l’uso di emergenza della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per un vaccino per prevenire COVID-19 da 16 anni di età . Tuttavia, il vaccino sperimentale Pfizer-BioNTech COVID-19 non è stato approvato o concesso in licenza dalla FDA statunitense.
Il 21 gennaio 2021, il CDC statunitense ha emesso considerazioni cliniche provvisorie per l’uso dei vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati negli Stati Uniti.
Il 31 dicembre 2020, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato un elenco per l’ uso di emergenza ( EUL ) per il vaccino Comirnaty. L’OMS ha affermato che “il nuovo vaccino mRNA Covid-19 non contiene il coronavirus SARS-CoV-2 e non può causare COVID-19”.
L’11 febbraio 2021, il comitato del vaccino CDC degli Stati Uniti ha emesso considerazioni cliniche ad interim per l’uso dei vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati negli Stati Uniti.
Il vaccino Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 ( Tozinameran , INN), noto anche come BNT162b2, numero di adesione alla banca dei farmaci : DB15696 ; ChemIDplus 434370509 ; Numero CAS: 2417899-77-3
Storia del vaccino Comirnaty (BNT162b2)
Il 1 ° luglio 2020, il manoscritto che descrive i dati clinici preliminari per BNT162 era disponibile online per la revisione scientifica tra pari per una potenziale pubblicazione.
Il 27 luglio 2020 , le aziende hanno avanzato il candidato nucleoside-modRNA BNT162b2, che codifica per una glicoproteina a picco a tutta lunghezza SARS-CoV-2 ottimizzata, a un livello di dose di 30 µg, in un regime a 2 dosi, nello studio di fase 2/3 di fino a 30.000 partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni e si prevede che includerà circa 120 siti in tutto il mondo.
Pfizer e BioNTech hanno dichiarato il 5 agosto 2020 di aver avviato una sperimentazione di sicurezza ed efficacia di Fase 2b / 3 e sono rimasti sulla buona strada per richiedere una revisione normativa già a ottobre 2020. Questo studio è stato aggiornato l’ultima volta il 4 settembre 2020.
Il 20 agosto 2020, un abstract non sottoposto a revisione tra pari ha rilevato che BNT162b2 era associato a una reattogenicità meno sistemica, in particolare negli anziani.
Pfizer ha fornito un aggiornamento il 15 settembre 2020, affermando: “Dati limitati di tollerabilità in cieco dallo studio di Fase 3 in corso, confermando il profilo di tollerabilità da lieve a moderato osservato nella Fase 1. Nei dati in cieco presentati, il 50% dei partecipanti allo studio ha ricevuto un placebo e il 50% ha ricevuto BNT162b2. ”
Il 12 settembre 2020, le aziende hanno annunciato di aver presentato una richiesta alla FDA degli Stati Uniti per espandere l’iscrizione del loro studio pivotal di fase 3 sul vaccino COVID-19 fino a circa 44.000 partecipanti, il che aumenta la diversità della popolazione dello studio e include adolescenti come giovani di 16 anni di età e persone con infezione cronica e stabile da HIV, epatite C o epatite B.
Il 17 settembre 2020 è diventato disponibile il documento di sintesi di Pfizer per lo “Studio di fase 1/2/3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e l’efficacia dei candidati al vaccino a RNA contro COVID-19 in soggetti sani”.
Il 9 novembre 2020, le società hanno rilasciato un comunicato stampa in cui si afferma che il candidato vaccino è risultato essere più del 90% efficace nel prevenire COVID-19 in (94) partecipanti senza prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2 la prima efficacia provvisoria analisi. La sperimentazione clinica di fase 3 proseguirà fino all’analisi finale su 164 casi confermati per raccogliere ulteriori dati e caratterizzare le prestazioni del candidato vaccino rispetto ad altri endpoint dello studio. ”
“La prima analisi ad interim del nostro studio globale di Fase 3 fornisce la prova che un vaccino può prevenire efficacemente il COVID-19. Questa è una vittoria per l’innovazione, la scienza e uno sforzo di collaborazione globale “, ha affermato il Prof. Ugur Sahin , CEO di BioNTech.
E il 18 novembre 2020, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, dopo aver condotto l’analisi finale di efficacia nel loro studio di fase 3 in corso, il loro candidato vaccino, BNT162b2, ha raggiunto tutti gli endpoint di efficacia primari dello studio.
Il 10 dicembre 2020, il NEJM ha pubblicato una ricerca originale che ha confermato che un regime a 2 dosi di BNT162b2 conferiva una protezione del 95% contro COVID-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni. Inoltre, la sicurezza per una mediana di 2 mesi è stata simile a quella di altri vaccini virali.
Un rilascio anticipato del Rapporto settimanale sulla morbilità e la mortalità del CDC pubblicato il 13 dicembre 2020 , affermava che “ dopo un’esplicita revisione basata sull’evidenza di tutti i dati disponibili, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) ha emesso una raccomandazione ad interim per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in persone di età ≥16 anni per la prevenzione del COVID-19. Inoltre, l’ACIP continuerà a rivedere i dati aggiuntivi non appena saranno disponibili; gli aggiornamenti alle raccomandazioni o alle considerazioni cliniche saranno pubblicati sul sito web dell’ACIP ”.
Il 14 dicembre 2020, le aziende hanno annunciato ulteriori dati sulla neutralizzazione delle risposte di anticorpi e cellule T dallo studio di fase 1/2 con BNT162b2 condotto in Germania. I risultati dello studio dimostrano che BNT162b2 induce una risposta immunitaria cellulare e umorale adattativa combinata contro SARS-CoV-2 e forniscono informazioni sulla natura composita dell’immunità delle cellule T indotta da BNT162b2. I risultati sono stati pubblicati sul server di prestampa MedRxiv .
Ugur Sahin , MD, CEO e co-fondatore di BioNTech, ha dichiarato in un comunicato stampa: “Sebbene vi sia un ampio consenso sul fatto che i vaccini dovrebbero indurre risposte anticorpali contro il virus, le esperienze della precedente pandemia di SARS indicano che le risposte delle cellule T CD8 + possono essere di fondamentale importanza per ottenere una protezione a lungo termine “.
BioNTech fornirà ai suoi partner la fornitura clinica del vaccino dai suoi impianti di produzione di mRNA certificati GMP in Europa durante la fase di sviluppo clinico.
BioNTech sta anche collaborando con Fosun Pharma per sviluppare BNT162 in Cina. Il 13 marzo 2020, Fosun Pharma è diventato il partner strategico di BioNTech in Cina, sviluppando e commercializzando congiuntamente prodotti vaccinali per COVID-19 basati sulla sua piattaforma tecnologica di mRNA proprietaria nella Cina continentale, Hong Kong, nella regione di amministrazione speciale di Macao e Taiwan. Regione.
Biopharmaceutical New Technologies è una società di immunoterapia che sta sperimentando nuove terapie per il cancro e altre gravi malattie. La società ha pubblicato un aggiornamento aziendale il 2 dicembre 2020.
Le informazioni sulla società Pfizer sono aggiornate a questo collegamento .
Informazioni globali sul vaccino Pfizer ‑ BioNTech Comirnaty COVID ‑ 19 (BNT162b2)
Lo stato di approvazione del vaccino Pfizer ‑ BioNTech COVID ‑ 19 varia in tutto il mondo. Nei paesi in cui l’autorità di regolamentazione competente non ha approvato il vaccino, si tratta di un farmaco sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Effetti collaterali del vaccino Comiranty (BNT162b2)
Riassunto dei dati di sicurezza: negli studi clinici, i sintomi di reattogenicità (erano previsti effetti collaterali che si manifestavano entro 7 giorni dalla vaccinazione, ma erano per lo più da lievi a moderati. Gli effetti collaterali, come febbre, brividi, stanchezza e mal di testa, erano più comuni durante il corpo dopo la seconda dose di vaccino. La maggior parte degli effetti collaterali erano da lievi a moderati. Tuttavia, un piccolo numero di persone ha avuto effetti collaterali gravi, definiti come effetti collaterali che influiscono sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane.
Il CDC statunitense pubblica “Comprensione degli effetti collaterali e degli eventi avversi”.
A seguito della vaccinazione COVID-19 è stata segnalata anafilassi, una reazione allergica acuta e potenzialmente pericolosa per la vita. Informazioni dettagliate sulle raccomandazioni del CDC per la vaccinazione, comprese le controindicazioni e le precauzioni alla vaccinazione, possono essere trovate nelle Considerazioni cliniche per l’uso dei vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati negli Stati Uniti.
L’ aggiornamento sulla sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali pubblicato il 28 gennaio 2021, riflette i dati raccolti e valutati dall’autorizzazione di Comirnaty, inclusi i dati di EudraVigilance (il database centralizzato dell’UE dei sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, incluso il rapporto mensile sulla sicurezza dell’azienda richiesto per i vaccini COVID-19.
Varianti di Coronavirus del vaccino Comirnaty (BNT162b2)
Un non-peer-reviewed studio pubblicato il 19 gennaio, 2021, ha studiato SARS-CoV-2-S pseudoviruses cuscinetto sia il ceppo di riferimento Wuhan o la proteina picco B.1.1.7 stirpe con i sieri di 16 partecipanti in uno studio riportato in precedenza con il vaccino COVID-19 BNT162b2.
I sieri immuni del vaccino avevano titoli neutralizzanti equivalenti a entrambe le varianti. Insieme all’immunità combinata che coinvolge gli effettori umorali e cellulari indotti da questo vaccino, questi dati rendono improbabile che il lignaggio B.1.1.7 sfugga alla protezione mediata da BNT162b2.
Comirnaty Vaccine (BNT162b2) Ingredienti
Ogni dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene 30 mcg di un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina virale (S) di SARS-CoV-2.
E ogni dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 include anche i seguenti ingredienti : lipidi (0,43 mg (4-idrossibutil) azandiil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-esildecanoato), 0,05 mg 2 [ (polietilenglicole) -2000] – N, N-ditetradecilacetamide, 0,09 mg 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e 0,2 mg di colesterolo), 0,01 mg di cloruro di potassio, 0,01 mg di fosfato di potassio monobasico, 0,36 mg di sodio cloruro, 0,07 mg di sodio fosfato bibasico diidrato e 6 mg di saccarosio. Il diluente (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, USP) fornisce ulteriori 2,16 mg di cloruro di sodio per dose.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 non contiene conservanti. I tappi delle fiale non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
Il CDC statunitense pubblica “Common Ingredients in US Licensed Vaccines”.
Distribuzione del vaccino Comirnaty (BNT162b2)
Il 25 gennaio 2021, l’Australian Therapy Goods Administration ha concesso l’ approvazione provvisoria alla Pfizer Australia Pty Ltd per il suo vaccino COVID-19, COMIRNATY, rendendolo il primo vaccino COVID-19 a ricevere l’approvazione normativa in Australia.
L’8 gennaio 2021, il comitato per i medicinali umani dell’EMA ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per Comirnaty per chiarire che ogni fiala contiene 6 dosi del vaccino. Per estrarre sei dosi da una singola fiala, è necessario utilizzare siringhe e / o aghi a basso volume morto. La combinazione di ago e siringa a basso volume morto deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, il vaccino potrebbe non essere sufficiente per estrarre la sesta dose da un flaconcino se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino dopo la quinta dose non può fornire una dose completa (0,3 ml). Ulteriori informazioni su tutti i passaggi per l’utilizzo di Comirnaty sono disponibili nelle informazioni sul prodotto aggiornate dell’EMA .
A partire dal 20 dicembre 2020 , le società hanno affermato, “il vaccino è stato autorizzato o approvato per l’uso di emergenza in più di 15 paesi”.
Il 31 luglio 2020, le società hanno concordato di fornire 120 milioni di dosi di vaccino al Giappone nella prima metà del 2021, previa approvazione normativa.
E il 9 agosto 2020, le società hanno finalizzato le discussioni per fornire ai paesi europei 200 milioni di dosi e un’opzione per l’acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi, con consegne a partire dalla fine del 2020, soggette ad approvazione normativa. Nel caso in cui gli studi sulla sicurezza e l’efficacia abbiano successo e il vaccino riceva l’approvazione normativa, le aziende prevedono di produrre fino a 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e potenzialmente più di 1,3 miliardi di dosi di vaccino entro la fine del 2021.
Il 27 agosto 2020, BioNTech SE e Shanghai Fosun Pharmaceutical Co. hanno annunciato l’intenzione di collaborare per fornire 10 milioni di dosi del loro vaccino a base di mRNA BNT162 a Hong Kong (Regione amministrativa speciale della Cina, SAR) e Macao (SAR).
Il 3 novembre 2020, l’ufficiale medico capo di Fosun Hui Aimin ha dichiarato a Reuters in un’intervista “ che potrebbero richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza in Cina per BNT162b2. Hui ha detto che Fosun stava facendo domanda per uno studio ponte per BNT162b2, progettato per valutare se i grandi dati di sperimentazione raccolti all’estero potessero essere estrapolati alla popolazione cinese “.
Il 10 novembre 2020 , le aziende hanno reso noto un accordo con l’Unione Europea (UE) per fornire 200 milioni di dosi di vaccino, con la possibilità di acquistare ulteriori 100 milioni di dosi. I siti di produzione di BioNTech in Germania e il sito di produzione di Pfizer in Belgio produrranno la fornitura di vaccini per l’UE. Sulla base delle proiezioni attuali, le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021.
Pfizer ha annunciato un programma pilota di consegna in quattro stati degli Stati Uniti; Rhode Island, Texas, New Mexico e Tennessee. “Siamo fiduciosi che i risultati di questo progetto pilota di somministrazione di vaccini serviranno da modello per altri stati statunitensi e governi internazionali mentre si preparano a implementare programmi di vaccinazione COVID-19 efficaci”, ha riferito Reuters il 16 novembre 2020.
Il 2 dicembre 2020 il Regno Unito ha annunciato la prima autorizzazione all’uso di emergenza a seguito di una sperimentazione di fase 3 a livello mondiale di un vaccino per combattere la pandemia . Pfizer e BioNTech anticipano ulteriori decisioni normative in tutto il mondo nei prossimi giorni e settimane e sono pronte a fornire dosi di vaccino a seguito di potenziali autorizzazioni o approvazioni normative.
L’onorevole Anita Anand , Ministro dei servizi pubblici e degli appalti, ha annunciato il 7 dicembre 2020 che il Canada riceverà fino a 249.000 dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nel dicembre 2020, subordinatamente all’autorizzazione del vaccino da parte di Health Canada. Queste dosi fanno parte dei 76 milioni di dosi che il Canada si è assicurato attraverso il suo accordo esistente con Pfizer. Il 9 dicembre 2020, Health Canada ha rilasciato l’autorizzazione.
Il governo degli Stati Uniti ha rilasciato l’autorizzazione alla distribuzione l’11 dicembre 2020.
Il primo ministro Lee Hsien Loong ha annunciato il 14 dicembre 2020 che la città-stato di Singapore riceverà il suo primo lotto di vaccino contro il coronavirus Pfizer-BioNTech entro la fine di dicembre 2020 e prevede di offrirlo su base gratuita e volontaria all’intero popolazione prima della seconda metà del 2021.
Il 22 dicembre 2020, la Malesia ha annunciato che inizierà a somministrare il vaccino Covid-19 di Pfizer già nel febbraio 2021. Il governo fornirà anche vaccini sufficienti per coprire oltre l’80% della popolazione.
Il 23 dicembre 2020, il governo degli Stati Uniti ha annunciato che avrebbe acquistato altri 100 milioni di dosi del vaccino Pfizer / BioNTech COVID-19.
BioNTech ha annunciato il 29 dicembre 2020 che l’Unione Europea ha ordinato 100 milioni di dosi aggiuntive di COMIRNATY portando le dosi totali a 300 milioni per gli stati membri dell’UE. Si prevede che tutti i 300 milioni di dosi saranno consegnati prima del 2022.
Il 22 gennaio 2021, Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato un accordo di acquisto anticipato con COVAX per un massimo di 40 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Le dosi saranno consegnate per tutto il 2021.
L’onorevole Anita Anand , Ministro dei servizi pubblici e degli appalti, ha annunciato il 12 febbraio 2021 che il Canada ha negoziato un programma di consegna accelerato per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech e riceverà tutti i 40 milioni delle sue dosi garantite da Pfizer-BioNTech entro alla fine di settembre 2021.
Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato il 12 febbraio 2021 che il governo degli Stati Uniti aveva esercitato la sua opzione per ulteriori 100 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Ciò porta a 300 milioni il numero totale di dosi che le aziende forniranno al governo degli Stati Uniti. Coerentemente con gli accordi per le precedenti 200 milioni di dosi, il governo degli Stati Uniti pagherà $ 1,95 miliardi per ulteriori 100 milioni di dosi.
Comirnaty Vaccine (BNT162b2) cella frigorifera
Il candidato vaccino BNT162b2 deve essere conservato e trasportato a temperature ultrafredde inferiori a -70 ° C (-94 ° F) poiché il vaccino si degrada entro 5 giorni quando scongelato, afferma l’azienda.
La mancata conservazione e manipolazione dei vaccini correttamente può ridurre la potenza del vaccino, con conseguente risposta immunitaria inadeguata nei pazienti e protezione insufficiente contro le malattie perché i vaccini che hanno ricevuto potrebbero essere stati compromessi, ha affermato il CDC statunitense nel 2018.
Il flaconcino a dose multipla del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene una sospensione congelata che non contiene conservanti e deve essere scongelata e diluita prima della somministrazione. Le fiale possono essere scongelate in frigorifero [da 2ºC a 8ºC (da 35ºF a 46ºF)] oa temperatura ambiente [fino a 25ºC (77ºF).
Il 19 febbraio 2021, le aziende hanno proposto un aggiornamento dell’etichetta EUA degli Stati Uniti che consentirebbe di conservare il vaccino a una temperatura compresa tra -25 ° C e -15 ° C (da -13 ° F a 5 ° F) per un totale di due settimane. Se approvata, una nuova opzione di stoccaggio potrebbe offrire alle farmacie e ai centri di vaccinazione una maggiore flessibilità nella gestione e nel mantenimento della distribuzione e della fornitura di vaccini.
Indicazione Comirnaty Vaccine (BNT162b2)
BNT162 è un vaccino candidato sperimentale che intende prevenire la malattia COVID-19 negli esseri umani di età compresa tra 16 e 85 anni. Non somministrare il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 a soggetti con una storia nota di una grave reazione allergica (p. Es., Anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Non sono stati divulgati dati sull’efficacia del vaccino pediatrico, oncologico o in gravidanza. Considerazioni religiose, come Kosher o Halal, sono in sospeso.
Non sono disponibili dati per valutare gli effetti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sul neonato allattato al seno o sulla produzione / escrezione di latte.
Il 9 dicembre 2020, l’NHS del Regno Unito ha emesso un avviso relativo a un potenziale rischio per le persone con gravi allergie . L’ NHS ha affermato che “il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 non è raccomandato durante la gravidanza. Per le donne in età fertile, la gravidanza deve essere esclusa prima della vaccinazione. Inoltre, alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza per almeno 2 mesi dopo la seconda dose. Inoltre, i rischi non sono noti se il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è escreto nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati / bambini. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 non deve essere utilizzato durante l’allattamento. ”
Tuttavia, il 10 dicembre 2020, l’ ACOG ha esortato il comitato ACIP del CDC a includere le persone in gravidanza e in allattamento nella sua guida, fornendo una raccomandazione permissiva basata su un’appropriata discussione dei rischi e dei benefici tra medici e pazienti in gravidanza e in allattamento.
Comirnaty Vaccine (BNT162b2) Dosaggio
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene somministrato per via intramuscolare come una serie di due dosi (0,3 ml ciascuna) a tre settimane di distanza. Dopo la diluizione, un flaconcino contiene 6 dosi da 0,3 mL. Le etichette e le confezioni delle fiale possono indicare che una fiala contiene 5 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione. Le informazioni contenute in questa scheda informativa della FDA del gennaio 2021 sul numero di dosi per fiala dopo la diluizione sostituiscono il numero di dosi indicate sulle etichette delle fiale e sui cartoni.
E l’ Organizzazione mondiale della sanità ha affermato che le persone dovrebbero ricevere due dosi del vaccino Pfizer e BioNTech entro 21-28 giorni.
Le persone non dovrebbero essere programmate per ricevere la seconda dose prima di quanto raccomandato (cioè, 3 settimane [Pfizer-BioNTech] o 1 mese [Moderna]). Tuttavia, le seconde dosi somministrate entro un periodo di grazia di 4 giorni prima della data raccomandata della seconda dose sono ancora considerate valide. Le dosi somministrate inavvertitamente prima del periodo di grazia non devono essere ripetute.
La seconda dose di vaccino deve essere somministrata il più vicino possibile all’intervallo raccomandato. Tuttavia, se non è possibile rispettare l’intervallo raccomandato, la seconda dose di vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 può essere programmata per la somministrazione fino a 6 settimane (42 giorni) dopo la prima dose. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia dei vaccini mRNA COVID-19 somministrati oltre questa finestra. Se la seconda dose viene somministrata oltre questi intervalli, non è necessario riavviare la serie.
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 con altri vaccini COVID-19 per completare la serie di vaccinazioni.
Il CDC ha dichiarato il 22 gennaio 2021, in situazioni eccezionali in cui il prodotto vaccinale di prima dose non può essere determinato o non è più disponibile, qualsiasi vaccino mRNA COVID-19 disponibile può essere somministrato a un intervallo minimo di 28 giorni tra le dosi per completare la serie di vaccinazioni mRNA COVID-19. Se in queste situazioni (o inavvertitamente) vengono somministrate due dosi di diversi prodotti del vaccino mRNA COVID-19, al momento non sono raccomandate dosi aggiuntive di nessuno dei due prodotti.
Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini mRNA COVID-19 somministrati contemporaneamente ad altri vaccini, la serie di vaccini deve essere abitualmente somministrata da sola, con un intervallo minimo di 14 giorni prima o dopo la somministrazione con qualsiasi altro vaccino. Tuttavia, l’mRNA COVID-19 e altri vaccini possono essere somministrati entro un periodo più breve in situazioni in cui si ritiene che i benefici della vaccinazione superino i potenziali rischi sconosciuti della co-somministrazione del vaccino (p. Es., Vaccinazione contenente il tossoide tetanico come parte della gestione delle ferite, morbillo o vaccinazione contro l’epatite A durante un’epidemia) o per evitare barriere o ritardi nella vaccinazione con mRNA COVID-19 (p. es., nei residenti di strutture di assistenza a lungo termine o nel personale sanitario che ha ricevuto l’influenza o altre vaccinazioni prima / al momento del ricovero o dell’imbarco).
Se i vaccini mRNA COVID-19 vengono somministrati entro 14 giorni da un altro vaccino, le dosi non devono essere ripetute per nessuno dei due vaccini, afferma il CDC.
Comirnaty Vaccine (BNT162b2) Codice CPT
Per garantire un’accurata codifica e segnalazione dei vaccini COVID-19 e dei servizi di immunizzazione, l’American Medical Association offre una nuova risorsa per aiutare a identificare la combinazione di codici CPT appropriata per il tipo e la dose di vaccino COVID-19 fornita a ciascun paziente.
Notizie sul vaccino Comirnaty (BNT162b2)
19 febbraio 2021 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato la presentazione di nuovi dati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che dimostrano la stabilità del loro vaccino COVID-19 se conservato a una temperatura compresa tra -25 ° C e -15 ° C (- 13 ° F a 5 ° F), temperature più comunemente riscontrate in congelatori e frigoriferi farmaceutici. I dati sono stati presentati alla FDA per supportare un aggiornamento proposto alle informazioni sulla prescrizione dell’autorizzazione all’uso di emergenza degli Stati Uniti, che consentirebbe di conservare le fiale di vaccino a queste temperature per un totale di due settimane in alternativa o come complemento alla conservazione in un ultra – congelatore a bassa temperatura.
17 febbraio 2021 – Il NEJM ha pubblicato una lettera all’editore di ricercatori canadesi, Danute Skowronski, con il British Columbia Center for Disease Control e Gaston De Serres, con l’Institut National de Sante Publique du Quebec, osservando che utilizzando gli stessi dati presentato alla FDA statunitense, hanno calcolato che prima della seconda dose, il vaccino vComirnaty era ancora “altamente efficace”, con un’efficacia del 92,6%.
17 febbraio 2021 – Rapporto preliminare NEJM: attività neutralizzante di BNT162b2-Elicited Serum. “ I nostri dati sono anche coerenti con una neutralizzazione più scarsa del virus con l’intera serie di mutazioni spike B.1.351 rispetto al virus SARS-CoV-2 con entrambi i sottogruppi di mutazioni e hanno suggerito che il virus con residui mutanti nel sito di legame del recettore (K417N , E484K e N501Y) è più scarsamente neutralizzato del coronavirus con Δ242-244, che si trova nel dominio N-terminale della proteina spike. ”
14 febbraio 2021 – FUJIWARA Yasuhiro, MD, Ph.D. L’amministratore delegato della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ha annunciato che il primo vaccino COVID-19 applicato da Pfizer Japan Inc. ha ottenuto l’approvazione speciale per l’emergenza in Giappone. Con questa approvazione speciale per l’emergenza, i cittadini giapponesi possono ora iniziare la vaccinazione con priorità per proteggersi dalla SARS-CoV-2. L’approvazione speciale per l’emergenza è il processo ai sensi degli articoli 14-3 della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici per approvare rapidamente un prodotto medico in caso di emergenza per proteggere la salute pubblica.
11 febbraio 2021– I ricercatori della Bar-Ilan University e dello Ziv Medical Center ora riportano prove preliminari che le persone precedentemente infettate dal virus hanno risposto in modo molto forte a una dose del vaccino Pfizer, indipendentemente da quando sono state infettate e se avevano o meno anticorpi rilevabili contro COVID- 19 prima di ricevere il vaccino. Il loro studio, pubblicato sulla rivista Eurosurveillance, è stato condotto su una coorte di 514 membri dello staff dello Ziv Medical Center. Una singola dose del vaccino BNT162b2 mRNA COVID19 era immunogenica nella stragrande maggioranza (92%) della nostra coorte di studio 21 giorni dopo la vaccinazione, un risultato compatibile con i dati dello studio. Da notare che il campione è relativamente piccolo e quindi non ha consentito analisi corrette. Inoltre, le informazioni sulle comorbilità non erano disponibili. Poiché la popolazione in studio include solo il personale sanitario, potrebbe non essere rappresentativo della popolazione più ampia: gli anziani, in particolare, sono sottorappresentati. I ricercatori continuano a seguire gli operatori sanitari dopo la seconda dose per capire meglio per quanto tempo il vaccino proteggerà dal COVID-19 in diversi gruppi di persone.
10 febbraio 2021 – BioNTech SE ha annunciato un aggiornamento sulla produzione di vaccini presso il sito di produzione di BioNTech a Marburg, in Germania. L’azienda ha avviato il processo di produzione dello stabilimento di Marburg eseguendo la prima fase: la produzione di mRNA del principio farmaceutico attivo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Un singolo lotto di mRNA della scala attuale è sufficiente per produrre circa otto milioni di dosi di vaccino. BioNTech prevede di iniziare a produrre la sostanza farmaceutica sulla base dell’ultima licenza di produzione concessa dal Consiglio amministrativo regionale di Darmstadt per la struttura modificata di Marburg.
8 febbraio 2021 – BioNTech SE e Pfizer hanno annunciato la pubblicazione su Nature Medicine dei dati di studi in vitro che dimostrano che i sieri di individui vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizzano SARS-CoV-2 con mutazioni chiave presenti negli Stati Uniti Varianti del Regno e del Sud Africa. Questi dati si basano su studi Pfizer e University of Texas Medical Branch. I titoli medi geometrici di neutralizzazione (GMT) di 20 sieri umani indotti dal vaccino BTN162b2 contro i tre virus mutanti erano da 0,81 a 1,46 volte rispetto al virus parentale, indicando effetti minori di queste mutazioni sulla neutralizzazione da parte dei sieri indotti da due dosi di BNT162b2 .
4 febbraio 2021 – L’Università di Oxford ha annunciato che sta conducendo uno studio per esplorare diversi vaccini COVID-19 alternati, esplorare il potenziale di flessibilità nella consegna e cercare indizi su come aumentare l’ampiezza della protezione contro nuovi ceppi di virus. Lo studio, condotto dal National Immunization Schedule Evaluation Consortium, valuterà la fattibilità dell’uso di un vaccino diverso per la vaccinazione “principale” iniziale per la vaccinazione “richiamo” di follow-up.
2 febbraio 2021 – Pfizer ha annunciato i suoi risultati finanziari, comprese le informazioni relative al vaccino Comirnaty. Al 31 gennaio 2021, Pfizer ha fornito 65 milioni di dosi a livello globale, di cui 29 milioni di dosi sono state fornite al governo degli Stati Uniti. Inoltre, Pfizer ha indicato che potrebbe fornire dosi di ~ 2 miliardi entro la fine del 2021 in base all’etichetta aggiornata delle 6 dosi, all’espansione presso le nostre strutture attuali e subordinatamente all’aggiunta di altri fornitori e produttori a contratto.
1 febbraio 2021 – Un totale di 320.000 dosi di vaccino Comirnaty raggiungono la Polonia. “Questa settimana, invieremo 308.000 vaccini per la seconda dose ai siti di vaccinazione e circa 180.000 vaccini per le prime dosi per la vaccinazione degli anziani”, ha affermato Kuczmierowski.
29 gennaio 2021 – Rapporto pubblicato da Science: Neutralization of SARS-CoV-2 lignge B.1.1.7 pseudovirus by BNT162b2 vaccine-hised human sieri. Questi dati indicano che il lignaggio B.1.1.7 non sfuggirà alla protezione mediata da BNT162b2.
29 gennaio 2021 – L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rilasciato il suo primo aggiornamento sulla sicurezza sul vaccino COVID-19 Comirnaty. Conclude che i dati di sicurezza raccolti sull’uso di Comirnaty nelle campagne di vaccinazione sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti collaterali. L’aggiornamento sulla sicurezza riflette i dati raccolti e valutati dall’autorizzazione di Comirnaty, inclusi i dati di EudraVigilance (il database centralizzato dell’UE dei sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, incluso il rapporto mensile sulla sicurezza dell’azienda richiesto per i vaccini COVID-19. L’EMA pubblicherà aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini COVID-19 autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per COVID-19.
28 gennaio 2021 – Secondo quanto riportato dai media locali, il vaccino Comirnaty mostra un’efficacia del 92% in Israele. Solo 31 su 163.000 israeliani vaccinati dal Maccabi Healthcare Services hanno contratto il coronavirus nei primi 10 giorni di protezione completa, ha detto al Times of Israel il suo principale analista di statistiche sui vaccini, Anat Ekka Zohar. In un campione equivalente di israeliani non vaccinati, circa 6.437 sono stati diagnosticati nello stesso lasso di tempo.
27 gennaio 2021 – Sanofi e BioNTech hanno annunciato di aver stipulato oggi un accordo in base al quale Sanofi sosterrà la produzione e la fornitura del vaccino COVID-19 di BioNTech, che è in fase di sviluppo congiunto con Pfizer. Sanofi fornirà a BioNTech l’accesso alla sua infrastruttura consolidata e alla sua esperienza per produrre oltre 125 milioni di dosi del vaccino Comirnaty COVID-19 in Europa. Le forniture iniziali proverranno dagli impianti di produzione di Sanofi a Francoforte a partire dall’estate del 2021.
26 gennaio 2021 – Bloomberg ha riferito che l’amministratore delegato di Pfizer Albert Bourla ha annunciato che il produttore di farmaci e il suo partner sarebbero stati in grado di fornire 200 milioni di dosi di vaccino Comirnaty negli Stati Uniti ben prima della scadenza del 31 luglio a causa di un cambiamento nell’etichetta del vaccino che consente l’assistenza sanitaria fornitori di estrarre una dose aggiuntiva da ciascuna fiala.
25 gennaio 2021 – L’amministrazione dei beni terapeutici (TGA) dell’Australia ha concesso l’approvazione provvisoria a Pfizer Australia Pty Ltd per il suo vaccino Comirnaty COVID-19, il primo vaccino COVID-19 a ricevere l’approvazione normativa in Australia. A seguito di una revisione approfondita e indipendente della presentazione di Pfizer, il TGA ha deciso che questo vaccino soddisfa gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti per l’uso in Australia.
23 gennaio 2021 – Secondo PBS, la British Medical Association ha esortato l’ufficiale medico capo dell’Inghilterra a “rivedere con urgenza l’attuale posizione del Regno Unito sulle seconde dosi di vaccino dopo 12 settimane”. In una dichiarazione, l’associazione ha affermato che c’era “una crescente preoccupazione da parte della professione medica per il ritardo della seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech”.
22 gennaio 2021 – Pfizer e BioNTech hanno annunciato che forniranno 40 milioni di vaccini a COVAX a un prezzo senza scopo di lucro. “In Pfizer, crediamo che ogni persona meriti di essere vista, ascoltata e assistita. Ecco perché fin dall’inizio del nostro programma di sviluppo dei vaccini, Pfizer e BioNTech si sono impegnati fermamente a lavorare per un accesso equo e conveniente a COVID- 19 vaccini per persone in tutto il mondo “, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer, in una dichiarazione alla stampa. “Condividiamo la missione di COVAX e siamo orgogliosi di lavorare insieme in modo che i paesi in via di sviluppo abbiano lo stesso accesso del resto del mondo, il che ci porterà un ulteriore passo avanti verso la fine di questa pandemia globale e dimostrando che la scienza vincerà per tutti, ovunque . ”
21 gennaio 2021 – JAMA Insights – Aggiornamento clinico: reazioni allergiche inclusa l’anafilassi dopo il ricevimento della prima dose di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Dal 14 al 23 dicembre 2020, dopo la somministrazione di 1.893.360 prime dosi segnalate di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, il CDC ha identificato 21 casi segnalati inviati a VAERS che soddisfacevano i criteri di definizione dei casi di Brighton Collaboration per l’anafilassi, corrispondenti a un tasso stimato di 11,1 casi per milione di dosi somministrate. Non sono stati segnalati decessi per anafilassi.
20 gennaio 2021– Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato i risultati di uno studio in vitro che fornisce dati aggiuntivi sulla capacità dei sieri di individui immunizzati con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 di neutralizzare il lignaggio SARS-CoV-2 B.1.1.7 o VOC 202012/01. I risultati sono stati pubblicati sul server di preprint bioRxiv e sottoposti a una rivista peer-reviewed. Sono necessari ulteriori dati per monitorare l’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nella prevenzione del COVID-19 causato da nuove varianti di virus. Finora, per i vaccini COVID-19, non è stato stabilito quale riduzione della neutralizzazione potrebbe indicare la necessità di un cambiamento del ceppo vaccinale. Se in futuro dovesse essere necessario modificare un ceppo di vaccino per affrontare le varianti del virus, le aziende ritengono che la piattaforma di vaccini mRNA proprietaria di BioNTech ”
15 gennaio 2021– Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver sviluppato un piano che consentirà il potenziamento delle capacità di produzione in Europa e fornirà dosi significativamente maggiori nel secondo trimestre. Per ottenere ciò, ora sono necessarie alcune modifiche dei processi di produzione. Di conseguenza, il nostro stabilimento di Puurs, in Belgio, ridurrà temporaneamente il numero di dosi erogate nella prossima settimana. Torneremo al programma originale di consegne nell’Unione Europea a partire dalla settimana del 25 gennaio, con un aumento delle consegne a partire dalla settimana del 15 febbraio, con conseguente nostra capacità di fornire la quantità di vaccino pienamente impegnata nel primo trimestre e in modo significativo più nel secondo trimestre. Le società informeranno la Commissione europea, gli Stati membri dell’UE e altri paesi interessati dalle modifiche al programma di consegna aggiornato.
13 gennaio 2021– The Lancet ha pubblicato “le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate dell’UE per i vaccini COVID-19 dell’Agenzia europea per i medicinali”. Pochi farmaci sono attesi con impazienza come i vaccini COVID-19. Gli sforzi straordinari di scienziati, regolatori e sviluppatori hanno consentito all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di raccomandare la prima autorizzazione all’immissione in commercio condizionale dell’UE (CMA) per il vaccino mRNA BioNTech COVID-19 (modificato con nucleosidi) BNT162b2 (Comirnaty) circa 9 mesi dopo È stata dichiarata una pandemia COVID-19. Il 21 dicembre 2020, la Commissione europea ha concesso la CMA, a seguito del parere positivo dell’EMA, a BNT162b2 per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 16 anni per prevenire COVID-19.
12 gennaio 2021 – Il Times of Israel ha riportato che i dati iniziali mostrano che il vaccino contro il coronavirus di Pfizer frena le infezioni da coronavirus di circa il 50% 14 giorni dopo la somministrazione della prima vaccinazione, ha detto Sharon Alroy-Preis, capo del dipartimento di sanità pubblica del Ministero della Salute.
8 gennaio 2021 – Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per Comirnaty per chiarire che ogni fiala contiene 6 dosi del vaccino.
8 gennaio 2021 – Dichiarazione relativa alla proposta della Commissione europea di acquistare dosi aggiuntive di vaccino BioNTech-Pfizer – L’emendamento in discussione è per un ordine fermo per la fornitura di ulteriori 200 milioni di dosi di COMIRNATY® ai 27 Stati membri dell’UE, con un possibilità per la CE di richiedere ulteriori 100 milioni di dosi. Questo emendamento si aggiungerebbe ai 300 milioni di dosi che sono già state impegnate nell’UE fino al 2021 nell’ambito dell’accordo di fornitura originale firmato lo scorso anno. Le dosi aggiuntive verranno erogate a partire dal secondo trimestre del 2021. Ciò porterebbe il numero totale di dosi consegnate agli Stati membri dell’UE entro la fine del 2021 a 500 milioni di dosi, con il potenziale per ulteriori 100 milioni se l’opzione viene esercitata .
8 gennaio 2021– BioNTech SE ha annunciato i risultati di uno studio in vitro condotto da Pfizer e dalla University of Texas Medical Branch che mostra che gli anticorpi delle persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizzano efficacemente SARS-CoV-2 con una mutazione chiave che è trovato anche in due ceppi altamente trasmissibili. Sebbene il virus testato in questo esperimento non includesse la serie completa di mutazioni spike trovate sui ceppi a rapida diffusione nel Regno Unito o in Sud Africa, la neutralizzazione del virus con la mutazione N501Y da parte dei sieri umani indotti dal vaccino Pfizer-BioNTech è coerente con neutralizzazione preservata di un pannello di 15 pseudovirus recanti picchi con altre mutazioni trovate nei ceppi circolanti di SARS-CoV-2. Ciò indica che la mutazione chiave N501Y trovata nell’emergente U.
6 gennaio 2021 – Quasi 1,5 milioni di israeliani hanno ricevuto la prima dose del vaccino contro il coronavirus Pfizer, ha detto mercoledì mattina il ministro della Salute Yuli Edelstein.
31 dicembre 2020 – Lo studio NEJM ha riportato: “ Un regime a due dosi di BNT162b2 ha conferito una protezione del 95% contro Covid-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni. La sicurezza per una mediana di 2 mesi è stata simile a quella di altri vaccini virali. ”
31 dicembre 2020 – L’OMS ha elencato il vaccino mRNA Comirnaty COVID-19 per uso di emergenza, rendendolo il primo a ricevere la convalida di emergenza dall’OMS. L’elenco per l’uso di emergenza dell’OMS apre la porta ai paesi per accelerare i propri processi di approvazione normativa per importare e somministrare il vaccino. Consente inoltre all’UNICEF e all’Organizzazione panamericana della sanità di procurarsi il vaccino per la distribuzione ai paesi bisognosi.
30 dicembre 2020 – A seguito dell’approvazione della FDA degli Stati Uniti, le segnalazioni di possibili reazioni allergiche hanno sollevato preoccupazione nell’opinione pubblica. Per fornire rassicurazione e supporto durante la vaccinazione diffusa in tutta l’America, gli allergologi devono offrire una guida chiara ai pazienti sulla base delle migliori informazioni disponibili e secondo le raccomandazioni più ampie delle nostre agenzie di regolamentazione degli Stati Uniti. Questa revisione riassume l’epidemiologia dell’allergia al vaccino e propone uno schema di stratificazione del rischio: (1) per gli individui con storie allergiche diverse per ricevere in sicurezza il loro primo vaccino COVID-19 e (2) per gli individui che sviluppano una reazione alla loro prima dose di vaccino COVID-19.
29 dicembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che forniranno altri 100 milioni di dosi di COMIRNATY®, il vaccino COVID-19 delle società, ai 27 stati membri dell’Unione Europea (UE) nel 2021. Questo annuncio risulta dal Decisione della Commissione europea di esercitare la propria opzione per l’acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi nell’ambito del suo accordo di acquisto avanzato firmato l’11 novembre 2020. Questo accordo porta il numero totale di dosi nell’UE a 300 milioni.
28 dicembre 2020 – La FDA statunitense ha pubblicato una lettera di autorizzazione aggiornata, una scheda informativa sull’operatore sanitario e le domande frequenti sul numero di dosi di Pfizer-BioNTech in una fiala.
24 dicembre 2020 – Dopo la concessione da parte dell’Agenzia europea dei medicinali e la sua convalida da parte della Commissione europea di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino mRNA Comirnaty®, l’HAS ha confermato la strategia del vaccino contro Covid-19 e determinato il posto di questo vaccino in questa strategia . Allo stesso tempo, pubblica raccomandazioni destinate ai medici di base per guidarli nella conduzione di una consultazione pre-vaccinazione.
23 dicembre 2020 – Il Segretario alla Salute degli Stati Uniti ha annunciato che l’amministrazione avrebbe acquistato altri 100 milioni di dosi del vaccino Comirnaty su Twitter.
21 dicembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che la Commissione Europea ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) per COMIRNATY® (noto anche come BNT162b2) per l’immunizzazione attiva per prevenire COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2 negli individui di età pari o superiore a 16 anni. Ciò fa seguito all’opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali di autorizzare il vaccino oggi stesso. La CMA è valida in tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea.
21 dicembre 2020 – L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha tenuto una conferenza stampa virtuale sui risultati della riunione del comitato per i medicinali umani dell’EMA, che ha discusso il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer. L’EMA ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni. Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.
20 dicembre 2020 – Il CDC statunitense ha pubblicato informazioni sulle 13:00 ET indicando che negli Stati Uniti sono state somministrate 556.208 dosi del vaccino Pfizer COVID-19.
19 dicembre 2020 – Pfizer AG e BioNTech SE hanno annunciato che Swissmedic in Svizzera aveva concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il loro vaccino mRNA COVID-19 COMIRNATY® (BNT162b2), il marchio con il quale il vaccino sarà commercializzato in Svizzera. La distribuzione del vaccino in Svizzera sarà prioritaria dall’Ufficio federale della sanità pubblica, secondo le popolazioni individuate nella guida della Commissione federale per le vaccinazioni.
19 dicembre 2020 – Il Ministero della Salute saudita ha annunciato l’inizio della registrazione per il vaccino COVID-19 per tutti i cittadini e gli espatriati nel regno attraverso l’app intelligente “Sehhaty” visitando http://onelink.to/yjc3nj . “C’è interesse a registrarsi per prendere il vaccino poiché il numero di coloro che si sono registrati tramite Sehaty ha superato i 300.000 in tre giorni”, ha detto il Sottosegretario del Ministero della Salute saudita per la sanità pubblica, il dott. Hani Jokhdar.
18 dicembre 2020 – La rivista BMG ha pubblicato una risposta di Charles J Egmont, Barrister-at-Law Retired, Oxford: “ Nel caso delle reazioni avverse del Regno Unito, un componente del vaccino Polyethylene Glycol (PEG) è stato considerato la causa principale . Apparentemente, il PEG è stato ben citato nella letteratura medica come una composizione farmaceutica che causa gravi allergie. ‘
17 dicembre 2020 – Pfizer Inc. ha rilasciato la seguente dichiarazione per rispondere ai commenti pubblici che affermano che ci sono problemi nella produzione e distribuzione del vaccino COVID-19 dell’azienda: “Pfizer non ha problemi di produzione con il nostro vaccino COVID-19, e nessuna spedizione contenente il vaccino è sospesa o in ritardo. Questa settimana, abbiamo spedito con successo tutti i 2,9 milioni di dosi che ci è stato chiesto di spedire dal governo degli Stati Uniti nei luoghi da loro specificati. Abbiamo milioni di dosi in più nel nostro magazzino, ma, al momento, non abbiamo ricevuto alcuna istruzione di spedizione per dosi aggiuntive “.
14 dicembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato ulteriori dati sulla risposta di anticorpi e cellule T neutralizzanti dallo studio di fase 1/2 con BNT162b2 condotto in Germania. I risultati dello studio dimostrano che BNT162b2 induce una risposta immunitaria cellulare e umorale adattativa combinata contro SARS-CoV-2 e forniscono informazioni sulla natura composita dell’immunità delle cellule T indotta da BNT162b2. I risultati sono stati pubblicati sul server di prestampa MedRxiv e sono disponibili qui. BNT162b2 è un vaccino COVID-19 sperimentale sviluppato da Pfizer-BioNTech. È stato autorizzato per l’uso di emergenza per individui di età pari o superiore a 16 anni in diversi paesi del mondo.
12 dicembre 2020 – L’ACIP del CDC degli Stati Uniti ha votato (11 sì, a 3 recuse) per raccomandare il vaccino sperimentale Pfizer – BioNTech COVID-19 per persone di età superiore ai 16 anni negli Stati Uniti, in base all’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA degli Stati Uniti, che è stata rilasciata l’11 dicembre, 2020.
11 dicembre 2020 – La FDA statunitense ha rilasciato la prima autorizzazione all’uso di emergenza di un vaccino per prevenire il COVID-19 causato dal coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave in individui di età pari o superiore a 16 anni. L’autorizzazione all’uso di emergenza consente la distribuzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 negli Stati Uniti
11 dicembre 2020 – Il Commissario della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato la seguente dichiarazione: “ Dopo l’esito positivo della riunione del comitato consultivo di ieri in merito al vaccino sperimentale Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2), la FDA statunitense ha informato lo sponsor che lo farà lavorare rapidamente verso la finalizzazione e il rilascio di un’autorizzazione all’uso di emergenza. ”
10 dicembre 2020 – Il comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti biologici correlati della FDA degli Stati Uniti ha votato per affermare l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 16 anni.
10 dicembre 2020 – Il British Medical Journal (BMJ) ha riferito che l’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) sta attualmente indagando su (2) casi di reazioni anafilattoidi nel personale del NHS che ha ricevuto il vaccino sperimentale BNT162b2 l’8 dicembre 2020. Entrambi le persone avevano una storia di gravi reazioni allergiche e portavano autoiniettori di adrenalina. L’MHRA ha informato le persone che gestiscono i siti di vaccinazione BNT162b2 nel Regno Unito di segnalare eventuali reazioni avverse sospette e di garantire che abbiano a disposizione strutture di rianimazione appropriate,
10 dicembre 2020 – La Food and Drug Agency del Regno dell’Arabia Saudita ha registrato il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per l’importazione e l’uso nel paese, ha riferito l’agenzia di stampa statale SPA. L’Autorità ha affermato che, in base all’approvazione rilasciata oggi, le autorità sanitarie interessate inizierebbero a importare procedure in base agli standard e ai requisiti interessati.
9 dicembre 2020 – BioNTech è stata informata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che l’agenzia è stata oggetto di un attacco informatico e che alcuni documenti relativi alla presentazione normativa per Pfizer e il candidato vaccino COVID-19 di BioNTech, BNT162b2, sono stati archiviato su un server EMA, era stato effettuato l’accesso illegale. È importante notare che nessun sistema BioNTech o Pfizer è stato violato in relazione a questo incidente. Non siamo a conoscenza del fatto che i partecipanti allo studio siano stati identificati tramite i dati a cui si accede. In questo momento, siamo in attesa di ulteriori informazioni sulle indagini dell’EMA e rispondiamo in modo appropriato e secondo il diritto dell’UE. EMA ci ha assicurato che l’attacco informatico non avrà alcun impatto sulla sua tempistica di revisione.
9 dicembre 2020 – Il direttore medico del Servizio Sanitario Nazionale Stephen Powis avrebbe affermato: “ Il consiglio è stato cambiato dopo che due operatori del NHS hanno segnalato reazioni anafilattoidi associate alla ricezione del vaccino. Erano tra le migliaia che hanno ricevuto la vaccinazione l’8 dicembre. “Come è comune con i nuovi vaccini, l’MHRA (regolatore) ha consigliato in via precauzionale che le persone con una storia significativa di reazioni allergiche non ricevono questa vaccinazione.” L’MHRA ha detto che avrebbe cercato ulteriori informazioni e stava indagando in via prioritaria, e Pfizer e BioNTech hanno affermato di sostenere le indagini dell’MHRA.
9 dicembre 2020 – Pfizer Canada e BioNTech SE hanno annunciato che Health Canada aveva concesso l’autorizzazione con ordine provvisorio per l’uso di emergenza del loro vaccino mRNA COVID-19 (BNT162b2). BioNTech manterrà l’approvazione normativa in Canada, mentre Pfizer Canada avrà i diritti di commercializzazione.
8 dicembre 2020 – La riunione del comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti biologici correlati della FDA degli Stati Uniti, prevista per il 10 dicembre 2020, ha pubblicato il documento informativo per la discussione sul vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2). I dati sulla sicurezza di circa 38.000 partecipanti di età ≥16 anni randomizzati 1: 1 al vaccino o al placebo con una mediana di 2 mesi di follow-up dopo la seconda dose suggeriscono un profilo di sicurezza favorevole, senza specifici problemi di sicurezza identificati che precluderebbero il rilascio di una EUA. Il comitato discuterà anche di ciò che il produttore del vaccino dovrebbe condurre ulteriori studi a seguito dell’emissione dell’EUA per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino.
7 dicembre 2020 – L’onorevole Anita Anand, Ministro dei servizi pubblici e degli appalti, ha dichiarato: “Il governo del Canada continua a fare tutto il possibile per proteggere i canadesi dal COVID-19. Ciò include la protezione del portafoglio più ampio al mondo di vaccini e l’adozione di tutte le misure necessarie per preparare il paese a ricevere le dosi una volta che sono autorizzate per l’uso “.
6 dicembre 2020 – I media riferiscono che Pfizer India è diventata la prima azienda farmaceutica ad avvicinarsi al Drugs Controller General of India chiedendo l’autorizzazione di emergenza per il suo vaccino COVID-19 in India.
4 dicembre 2020 – Pubblicata la presentazione dell’Azienda: Next Generation Immunotherapy.
4 dicembre 2020 – Il Regno del Bahrein ha annunciato di aver concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech, BNT162b2, diventando il secondo paese dopo la Gran Bretagna ad approvarlo. La dott.ssa Mariam Al-Jalahma, CEO della National Health Regulatory Authority del Bahrain, ha dichiarato in una dichiarazione: “ Il vaccino sarà reso disponibile ai gruppi a maggior rischio di contrarre complicazioni dal coronavirus, inclusi gli anziani, le persone con malattie croniche e altri gruppi identificati dal ministero della salute come vulnerabili. ”
2 dicembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito ha concesso un’autorizzazione temporanea per l’uso di emergenza per il loro vaccino mRNA COVID-19 (BNT162b2) contro COVID-19. La decisione dell’MHRA si basa su una presentazione progressiva, inclusi i dati dello studio clinico di fase 3, che ha dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 e anche nei partecipanti con e senza precedente SARS-CoV- 2 infezioni, misurate in ogni caso da 7 giorni dopo la seconda dose.
1 dicembre 2020 – L’EMA ha annunciato di aver ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) per BNT162b2, un vaccino mRNA COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. La valutazione di BNT162b2 procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino.
25 novembre 2020 – BioNTech SE e Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd. hanno annunciato congiuntamente che il loro candidato vaccino principale per mRNA COVID-19 BNT162b2 sarebbe stato valutato nella sperimentazione clinica di fase 2 Taizhou e Lianshui, provincia di Jiangsu, Cina.
23 novembre 2020 – Tra le 200.000 e le 500.000 dosi del vaccino contro il coronavirus SARS-CoV-2 di Pfizer Pharmaceuticals arriveranno in Israele a dicembre 2020, supponendo che le autorità di regolamentazione autorizzino l’uso della sostanza, secondo un rapporto trasmesso dalle notizie israeliane di Channel 12.
20 novembre 2020 – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha programmato una riunione del suo comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati il 10 dicembre 2020, per discutere la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza di un vaccino COVID-19 da Pfizer, Inc. in collaborazione con BioNTech Manufacturing GmbH. Il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, ha aggiunto in un comunicato stampa: “La FDA si sta preparando per la revisione delle EUA per i vaccini COVID-19 da diversi mesi ed è pronta a farlo non appena viene presentata una richiesta. Sebbene non possiamo prevedere quanto tempo richiederà la revisione della FDA, la FDA esaminerà la richiesta il più rapidamente possibile, pur continuando a farlo in modo completo e scientifico in modo da poter contribuire a rendere disponibile un vaccino che il popolo americano merita il prima possibile possibile. ”
18 novembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che, dopo aver condotto l’analisi finale di efficacia nel loro studio di fase 3 in corso, il loro candidato vaccino COVID-19 basato su mRNA, BNT162b2, ha soddisfatto tutti gli endpoint di efficacia primari dello studio. L’analisi dei dati indica un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p <0,0001) nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche in partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario) ), misurati in ogni caso da 7 giorni dopo la seconda dose. L’efficacia del vaccino era coerente per età, sesso, razza ed etnia demografica.
13 novembre 2020 – Il primo ministro Benjamin Netanyahu ha annunciato venerdì che Israele ha firmato un accordo con Pfizer Inc. e la tedesca BioNTech SE per fornire il suo vaccino contro il coronavirus nel 2021. Nelle osservazioni televisive, Netanyahu ha affermato che l’accordo ha segnato “un grande giorno per Israele” e ha aggiunto: “L’obiettivo è che la fornitura di vaccini inizi a gennaio e aumenti nei mesi successivi”.
12 novembre 2020 – L’autorità di regolamentazione cinese accetta la domanda di sperimentazione clinica Fosun Pharma del candidato al vaccino mRNA. Il conglomerato con sede a Shanghai manterrà una stretta comunicazione con le autorità di regolamentazione e di licenza e spera che la ricerca e i test in corso dimostrino che il vaccino è conforme alle leggi cinesi e sarà disponibile il più rapidamente possibile, ha scritto Guo. Nel marzo 2020, a Fosun Pharmaceutical Industrial è stato concesso a una società tedesca BioNTech di sviluppare e commercializzare i suoi prodotti vaccinali sviluppati esclusivamente sulla base della piattaforma tecnologica di mRNA proprietaria di BioNTech rivolta a COVID-19 in Cina.
10 novembre 2020 – BioNTech SE e Pfizer hanno annunciato di aver raggiunto un accordo con la Commissione Europea per fornire 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino sperimentale BNT162b2 a base di mRNA contro COVID-19 agli Stati membri dell’Unione Europea, con un’opzione per il Commissione per richiedere ulteriori 100 milioni di dosi. “Miriamo a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per contribuire a porre fine a questa pandemia. Solo attraverso sforzi congiunti saremo in grado di farlo”, ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech.
9 novembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che il loro candidato vaccino basato su mRNA, BNT162b2, contro SARS-CoV-2 aveva dimostrato prove di efficacia contro COVID-19 in partecipanti senza precedenti prove di infezione da SARS-CoV-2, sulla base sulla prima analisi ad interim di efficacia condotta l’8 novembre 2020 da un comitato esterno di monitoraggio dei dati indipendente dallo studio clinico di fase 3.
4 novembre 2020 – Pfizer con sede a New York “intende utilizzare il proprio sistema di distribuzione per fornire il suo vaccino COVID direttamente agli operatori sanitari”, ha affermato Tanya Alcorn, vice presidente per la catena di fornitura globale di Pfizer, durante un recente webinar. Un portavoce della Pfizer ha confermato quel piano in un’e-mail a FiercePharma il 4 novembre 2020.
27 ottobre 2020 – Un aggiornamento completo della pipeline di sviluppo di Pfizer è stato pubblicato oggi ed è ora disponibile su www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline . Include una panoramica del programma di sviluppo del vaccino BNT162 COVID-19.
21 ottobre 2020 – Il WSJ ha riferito che “ per mantenere i vaccini al sicuro durante il trasporto e per spostarli velocemente, Pfizer ha progettato un nuovo contenitore riutilizzabile in grado di mantenere il vaccino a temperature ultrafredde fino a 10 giorni e contenere tra 1.000 e 5.000 dosi. Le scatole delle dimensioni di una valigia, che sono imballate con ghiaccio secco e tracciate dal GPS, consentiranno a Pfizer di evitare i contenitori più grandi e di controllo della temperatura utilizzati nel trasporto, dandogli maggiore flessibilità per spedire i vaccini più velocemente poiché aerei e camion non avranno aspettare le scatole metalliche refrigerate standard. ‘
20 ottobre 2020 – Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato il lancio di una sperimentazione clinica combinata di Fase I e Fase II in Giappone del loro candidato vaccino mRNA contro il coronavirus.
16 ottobre 2020 – L’amministratore delegato di Pfizer Inc. Albert Bourla ha notato in una lettera aperta pubblicata sul sito Web dell’azienda che Pfizer prevede di avere i dati di sicurezza dal suo candidato al vaccino contro il coronavirus SARS-CoV-2 BNT162 nella terza settimana di novembre 2020. Tutti i dati nella nostra domanda statunitense sarebbero stati esaminati dagli stessi scienziati della FDA e da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione tenuta pubblicamente convocata dall’agenzia.
14 ottobre 2020 – L’amministrazione dei beni terapeutici australiani ha annunciato che Pfizer Australia Pty Ltd. ha ricevuto una “ determinazione ” provvisoria per il suo candidato vaccino COVID-19, BNT162b2. Il passo successivo è che Pfizer può ora richiedere l’approvazione provvisoria. ”
13 ottobre 2020 – Pfizer Inc. ha ampliato la sua sperimentazione clinica di fase 3 per il vaccino candidato BNT162b2 ha ricevuto l’autorizzazione dalla FDA degli Stati Uniti per arruolare bambini dai 12 anni in su.
12 ottobre 2020 – Il sito Web aggiornato di Pfizer ha dichiarato: “ Siamo grati a ciascuno degli oltre 120 ricercatori di studi clinici e ai loro team di studio che collaborano con noi in questo sforzo ea tutti i partecipanti che si sono offerti volontari e che faranno volontariato, per contribuire a fare la differenza per la società “.
7 ottobre 2020 – Rentschler Biopharma SE ha annunciato un accordo per servire come partner CDMO per BioNTech. Come progetto iniziale, Rentschler Biopharma sarà responsabile degli aspetti chiave della produzione di sostanze farmaceutiche cGMP di BNT162b2, il vaccino a base di mRNA contro SARS-CoV-2 sviluppato da Pfizer e BioNTech.
6 ottobre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato l’avvio di una presentazione progressiva all’Agenzia europea per i medicinali per BNT162b2, il candidato principale del programma di sviluppo di vaccini delle aziende contro COVID-19.
17 settembre 2020 – BioNTech SE ha annunciato la firma di un accordo di acquisto di azioni con Novartis AG per acquisire il proprio stabilimento di produzione certificato GMP a Marburg, in Germania. Il sito di produzione amplierà la capacità di produzione del vaccino COVID-19 di BioNTech fino a 750 milioni di dosi all’anno, o oltre 60 milioni di dosi al mese, una volta a regime. La transazione dovrebbe concludersi nel quarto trimestre del 2020. La Società prevede di produrre fino a 250 milioni di dosi di BNT162b2 nella prima metà del 2021.
15 settembre 2020 – Pfizer Inc. ha fornito un’ampia panoramica, inclusi nuovi dati sul candidato vaccino BNT162b2 in fase di sviluppo in collaborazione con BioNTech SE. La presentazione di un protocollo modificato alla FDA per la sperimentazione cardine di Fase 3 per espandere il reclutamento a circa 44.000 partecipanti consente l’arruolamento di nuove popolazioni. L’iscrizione alla sperimentazione sta procedendo come pianificato, con attualmente oltre 29.000 iscritti. Sulla base degli attuali tassi di infezione, le aziende continuano ad aspettarsi che una lettura conclusiva sull’efficacia sia probabile entro la fine di ottobre 2020.
15 settembre 2020 – BioNTech SE ha annunciato che riceverà una sovvenzione fino a 375 milioni di euro da un’iniziativa del Ministero federale tedesco dell’Istruzione e della ricerca (BMBF) per sostenere lo sviluppo accelerato dei vaccini SARS-CoV-2. BioNTech utilizzerà il finanziamento BMBF basato su una pietra miliare per sostenere il suo contributo al programma di vaccino mRNA della società BNT162 che è in fase di sviluppo congiunto con i suoi partner Pfizer Inc. e Fosun Pharma, rispettivamente. L’iniziativa mira ad espandere lo sviluppo di vaccini e le capacità di produzione in Germania e ad espandere il numero di studi clinici in fase avanzata. Il programma vaccino BNT162 è uno dei tre programmi supportati dall’iniziativa BMBF, che fornirà fino a 750 milioni di euro ai suoi beneficiari dei finanziamenti.
12 settembre 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato di aver presentato un protocollo modificato alla FDA degli Stati Uniti per espandere l’iscrizione della loro sperimentazione sul vaccino COVID-19 chiave di fase 3 fino a circa 44.000 partecipanti, che consente anche l’iscrizione di nuove popolazioni.
9 settembre 2020 – Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato di aver concluso i colloqui con la Commissione europea per una proposta di fornitura di 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino BNT162 basato su mRNA sperimentale contro SARS-CoV-2 agli Stati membri dell’Unione europea, con un opzione per ulteriori 100 milioni di dosi. Le consegne di vaccini inizieranno entro la fine del 2020, soggette al successo clinico e all’autorizzazione normativa.
3 settembre 2020 – Il CEO di Pfizer conferma che la sperimentazione del vaccino contro il coronavirus in fase avanzata potrebbe avere risultati dello studio nell’ottobre 2020.
27 agosto 2020 – “Questo annuncio è il primo a fornire potenzialmente al mercato cinese un vaccino BioNTech insieme al nostro partner Fosun Pharma. Dimostra ulteriormente il nostro impegno a fornire il nostro vaccino candidato il più ampiamente possibile a livello globale per contribuire a porre fine alla pandemia SARS-CoV-2 “, ha affermato Sean Marett, Chief Business e Chief Commercial Officer di BioNTech.
20 agosto 2020 – La conclusione di uno studio non sottoposto a revisione paritaria supporta la selezione del vaccino candidato BNT162b2 per la valutazione di sicurezza ed efficacia su larga scala di Fase 2/3.
17 agosto 2020 – La Yale School of Medicine e l’ospedale Yale-New Haven hanno annunciato l’inizio dello studio di fase 3 del candidato vaccino BioNTech SE – Pfizer BNT162 presso l’ospedale. Nelle fasi 1 e 2 dello studio, questo nuovo vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nel generare una risposta immunitaria appropriata. Questa terza fase spera di dimostrare che può prevenire l’infezione.
12 agosto 2020 – Articolo su Nature: studio di fase 1/2 del vaccino COVID-19 RNA BNT162b1 negli adulti. Questi risultati supportano un’ulteriore valutazione di questo candidato al vaccino mRNA.
5 agosto 2020 – Pfizer Canada e BioNTech SE hanno annunciato un accordo con il governo del Canada per fornire il loro candidato vaccino a base di mRNA BNT162 contro SARS-CoV2, soggetto al successo clinico e all’approvazione di Health Canada.
31 luglio 2020 – Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato un accordo con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare in Giappone per fornire 120 milioni di dosi del loro candidato vaccino basato su mRNA BNT162 contro SARS-CoV-2, soggetto a successo clinico e normativo approvazione, a partire dal 2021.
27 luglio 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato l’inizio di uno studio clinico globale, ad eccezione della Cina, di fase 2/3 sulla sicurezza e sull’efficacia per valutare un candidato a RNA messaggero (modRNA) modificato da un singolo nucleoside dal loro mRNA BNT162 programma di vaccinazione contro SARS-CoV-2.
22 luglio 2020 – Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato l’esecuzione di un accordo con il governo degli Stati Uniti per raggiungere l’obiettivo del programma Operation Warp Speed di iniziare a fornire 300 milioni di dosi di un vaccino per COVID-19 nel 2021. In base all’accordo, il governo degli Stati Uniti riceverà 100 milioni di dosi di BNT162, il vaccino COVID-19, dopo che Pfizer avrà prodotto e ottenuto con successo l’approvazione o l’autorizzazione per l’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense. Il governo ha anche un’opzione per acquistare altri 500 milioni di dosi di BNT162.
20 luglio 2020 – Pfizer e BioNTech hanno annunciato un accordo con il Regno Unito per fornire 30 milioni di dosi del loro candidato vaccino a base di mRNA BNT162 contro SARS-CoV-2, attualmente in fase di sviluppo.
13 luglio 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che 2 dei 4 candidati vaccini sperimentali delle società dal loro programma di vaccino basato su mRNA BNT162 (BNT162b1 e BNT162b2) hanno ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense. Questi candidati vaccini nel programma BNT162 sono attualmente in corso di valutazione in studi clinici di fase 1/2 in corso negli Stati Uniti e in Germania.
10 luglio 2020 – L’amministratore delegato di BioNTech Ugur Sahin ha predetto che il vaccino dell’azienda per COVID-19, che è in co-sviluppo con Pfizer, potrebbe essere pronto per l’approvazione normativa entro la fine dell’anno, con centinaia di milioni di dosi disponibili per l’immediata distribuzione.
9 luglio 2020 – Uno studente laureato in immunologia con sede nel Maryland crede di poter essere una delle prime persone negli Stati Uniti a produrre anticorpi contro il coronavirus in risposta alla vaccinazione in uno studio clinico di fase 2 condotto presso l’Università del Maryland.
1 luglio 2020 – Studio di fase 1/2 per descrivere la sicurezza e l’immunogenicità di un vaccino candidato a RNA COVID-19 (BNT162b1) in adulti di età compresa tra 18 e 55 anni: rapporto ad interim. Le reazioni locali e gli eventi sistemici erano dose-dipendenti, generalmente da lievi a moderati e transitori. Le concentrazioni di IgG leganti il RBD e i titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nei sieri sono aumentati con il livello di dose e dopo una seconda dose. I titoli neutralizzanti la media geometrica hanno raggiunto da 1,8 a 2,8 volte quello di un pannello di sieri umani convalescenti COVID-19.
29 giugno 2020 – BioNTech SE ha annunciato un investimento privato di 250 milioni di dollari da parte degli investitori.
24 giugno 2020 – Il programma vaccinale per bambini di Cincinnati è uno dei 4 siti che testano il vaccino BNT162. Continua ad iscrivere i partecipanti alla prima fase dello studio e vuole popolazioni sottorappresentate.
30 maggio 2020 – Il CEO di Global Pharmaceutical Pfizer Albert Bourla ha dichiarato di credere che un vaccino potrebbe essere disponibile nell’autunno del 2020.
13 maggio 2020 – Immunogenicità SARS ‐ CoV ‐ 2 all’incrocio. Lettera all’editore.
12 maggio 2020 – Il CEO e presidente di Pfizer Albert Bourla ha dichiarato alla CNBC che la società prevede di espandere le sperimentazioni umane del suo vaccino sperimentale contro il coronavirus a migliaia di pazienti entro settembre 2020. Pfizer sta attualmente testando quattro diverse varianti di vaccino, ha detto Bourla durante il CNBC’s Healthy Returns Vertice virtuale. Se una o due variazioni indicano il successo, l’azienda intensificherà le sperimentazioni e poi, a settembre, lancerà uno studio ampio e su larga scala con migliaia di partecipanti se un vaccino avrà successo.
5 maggio 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che i primi partecipanti erano stati dosati negli Stati Uniti nella sperimentazione clinica di fase 1/2 per il programma di vaccino BNT162 per prevenire COVID-19. La sperimentazione fa parte di un programma di sviluppo globale e la scorsa settimana è stato completato il dosaggio della prima coorte in Germania.
29 aprile 2020 – BioNTech SE e Pfizer Inc. hanno annunciato che era stata dosata la prima coorte della sperimentazione clinica di fase 1/2 di BioNTech. A dodici partecipanti allo studio è stato somministrato il vaccino candidato BNT162 in Germania da quando la somministrazione è iniziata il 23 aprile 2020.
28 aprile 2020 – L’amministratore delegato di Pfizer ha affermato che la società prevede di rendere disponibili i dati sulla sicurezza entro la fine di maggio 2020 e di passare a sperimentazioni estese che potrebbero consentire l’uso di emergenza o l’approvazione accelerata a partire da autunno.
22 aprile 2020 – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno stipulato un accordo di collaborazione globale per sviluppare congiuntamente il potenziale programma di vaccino contro il coronavirus basato su mRNA di BioNTech per prevenire l’infezione da COVID-19. Le due società prevedono di condurre congiuntamente studi clinici per i vaccini candidati COVID-19 inizialmente negli Stati Uniti e in Europa attraverso più siti di ricerca. Le aziende stimano che esiste il potenziale per fornire milioni di dosi di vaccino entro la fine del 2020, soggetto al successo tecnico del programma di sviluppo e all’approvazione delle autorità di regolamentazione, per poi scalare rapidamente fino alla capacità di produrre centinaia di milioni di dosi in 2021.
Oggi, 9 aprile 2020 – BioNTech SE e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno divulgato ulteriori dettagli sulla loro collaborazione per far avanzare i candidati dal programma di vaccino mRNA di BioNTech. La collaborazione mira a far avanzare rapidamente più candidati vaccini COVID-19 nei test clinici umani basati sulle piattaforme di vaccino mRNA proprietarie di BioNTech per garantire che sia approvato un rapido accesso in tutto il mondo al vaccino. La collaborazione farà leva sull’ampia esperienza di Pfizer nella ricerca e sviluppo di vaccini, capacità normative e rete globale di produzione e distribuzione.
17 marzo 2020 – BioNTech ha annunciato i dettagli dei suoi sforzi per sviluppare un potenziale vaccino per indurre l’immunità e prevenire l’infezione da COVID-19. BioNTech sta lavorando per avviare i test clinici per BNT162, un potenziale vaccino mRNA di prima classe contro COVID-19, alla fine di aprile 2020.
16 marzo 2020 – BioNTech ha anche annunciato un’alleanza strategica con Fosun Pharma per sviluppare il suo vaccino COVID-19 in Cina. Secondo i termini dell’accordo, le due società lavoreranno insieme per sviluppare BNT162 in Cina, condurre studi clinici in Cina e sfruttare l’ampio sviluppo clinico, le capacità normative e commerciali di Fosun Pharma. Se approvato, Fosun Pharma commercializzerà il vaccino in Cina.
Comirnaty (BNT162b2) Studi clinici sui vaccini
Il sito web di Pfizer ora mostra varie metriche dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
Studio clinico NCT04368728 : STUDIO DI FASE 1/2/3, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE-CIECO, DI RICERCA DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L’IMMUNOGENICITÀ E L’EFFICACIA DEI CANDIDATI DI VACCINO SARS-COV-2 RNA CONTRO 19 IN ADULTI SANO – Ultimo aggiornamento pubblicato: 12 gennaio 2021. Data stimata di completamento della scuola primaria: 30 luglio 2021.
- Pfizer e BioNTech hanno finalizzato il protocollo di studio di fase 2/3 in risposta al feedback delle autorità di regolamentazione globali, tra cui la FDA e il Paul-Ehrlich-Institut tedesco. Lo studio di fase 2/3 è uno studio basato su eventi pianificato per arruolare 30.000 partecipanti tra i 18 e gli 85 anni.
- Lo studio di fase 2/3 è concepito come un vaccino candidato 1: 1 al placebo, studio randomizzato, in cieco per l’osservatore per ottenere dati sulla sicurezza, sulla risposta immunitaria e sull’efficacia necessari per la revisione normativa. Gli endpoint primari dello studio saranno la prevenzione del COVID-19 in coloro che non sono stati infettati da SARS-CoV-2 prima dell’immunizzazione e la prevenzione di COVID-19, indipendentemente dal fatto che SARS-CoV-2 abbia precedentemente infettato i partecipanti.
- Gli endpoint secondari includono la prevenzione del COVID-19 grave in questi gruppi. Lo studio esplorerà anche la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. L’analisi di efficacia primaria sarà un’analisi guidata dagli eventi basata sul numero di partecipanti con malattia COVID-19 sintomatica. Il disegno dello studio consente analisi ad interim e revisioni in cieco da parte di un comitato esterno indipendente di monitoraggio dei dati.
- Il NEJM ha pubblicato uno studio il 31 dicembre 2020
Leggi altro sulle reazioni avverse del vaccino Pfizer: 1 – 2
