La Food and drug administration (Fda) statunitense ha rinnovato l’autorizzazione in emergenza del vaccino Comirnaty della Pfizer-Biontech. L’autorizzazione è stata spacciata dai media mainstream, Corriere su tutti, come una “piena approvazione” da parte dell’agenzia americana, ma così non è.
Il siero della Pfizer, come gli altri tre commercializzati in Ue, erano e restano sperimentali sino a data da definire, forse sino al 2023, ovvero fino a quando i produttori non avranno reso alle agenzie del farmaco documentazioni e dati esaustivi e completi sulla sperimentazione in atto in tutto il globo, in particolare su efficacia e sicurezza (rischi/benefici).
“Questo prodotto – sottolinea Fda nella lettera inviata a Pfizer – non è stato approvato o concesso in licenza dalla FDA, ma è stato autorizzato per l’uso in emergenza dalla FDA, ai sensi di un EUA per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) per l’uso in individui di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che le circostanze giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga rescissa o l’autorizzazione revocata prima”.
Al punto “Condizioni relative all’uso del prodotto concesso in licenza”, del testo firmato dal capo scienziato dell’Fda Denise M. Hinton, si legge:
“AA. COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) è ora concesso in licenza per gli individui dai 16 anni in su. Rimane, tuttavia, una quantità significativa di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 che è stato prodotto ed etichettato in conformità con questa autorizzazione all’uso di emergenza. Questa autorizzazione rimane quindi in vigore rispetto a quel prodotto per l’indicazione e gli usi precedentemente autorizzati (cioè, per l’uso per prevenire COVID-19 in individui di età pari o superiore a 12 anni con un regime a due dosi e per fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno subito un trapianto di organi solidi o a cui è stata diagnosticata una condizione che si ritiene abbia un livello equivalente di immunocompromissione)”.
Il documento a pagina 2 recita che “Il 23 agosto 2021, la FDA ha approvato la domanda di licenza biologica (BLA) presentata da BioNTech Manufacturing GmbH per COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in individui di oltre i 16 anni di età”.
“Il 23 agosto 2021, avendo concluso che la revisione di questa EUA è appropriata per proteggere la salute o la sicurezza pubblica ai sensi della sezione 564 (g) (2) della legge, la FDA ha ripubblicato la lettera di autorizzazione del 12 agosto 2021 nella sua interezza con revisioni incorporate per chiarire che l’EUA rimarrà in vigore per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per l’indicazione e gli usi precedentemente autorizzati e per autorizzare l’uso di COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) ai sensi di questo EUA per determinati usi che non sono inclusi nel BLA approvato”.
“Inoltre, la scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino (fornitori di vaccini) è stata rivista per fornire aggiornamenti sulla data di scadenza del vaccino autorizzato Pfizer-BioNTech COVID-19 e per aggiornare il linguaggio relativo alle avvertenze e alle precauzioni relative a miocardite e pericardite”.
“La scheda informativa per i destinatari e gli operatori sanitari è stata aggiornata come scheda informativa sui vaccini per i destinatari e gli operatori sanitari, che comprende la scheda informativa per il vaccino COVID-19 autorizzato Pfizer-BioNTech e le informazioni sul vaccino con licenza FDA, COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA)”.
Sulla durata dell’autorizzazione si legge ancora che “Il presente EUA sarà efficace fino alla cessazione della dichiarazione dell’esistenza di circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza di farmaci e prodotti biologici durante la pandemia di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(2) della Legge o fino alla revoca dell’EUA ai sensi della Sezione 564(g) della Legge”.
“Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene un RNA messaggero modificato
da nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina virale spike (S) di SARS-CoV-2
formulata in particelle lipidiche. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) è la
stessa formulazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e può essere
utilizzato in modo intercambiabile con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per
fornire la serie di vaccinazioni COVID-19.”
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