Piovono accuse sull’Ema, l’agenzia europea del farmaco, l’ente che ha rilasciato le autorizzazioni in emergenza ai produttori dei quattro vaccini in commercio nel vecchio continente. Questa volta a puntare il dito contro l’Agenzia europea per i medicinali non sono banali cittadini, bensì cento esperti e studiosi del coronavirus. Epidemiologi, esperti di malattie infettive, microbiologi, chimici e biologi, tutti parte dell’associazione “Doctors for Covid ethics” (Medici per l’etica Covid), hanno infatti scritto due lettere indirizzate direttamente alla direttrice dell’Agenzia Emer Cooke, ma anche alla presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, e al presidente del Consiglio europeo Charles Michel.
“Le nostre preoccupazioni riguardo ai vaccini basati sui geni non si limitano a quello di AstraZeneca, ma anche a Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson”, si legge nella missiva citata da Libero e il Tempo. “La nostra preoccupazione più seria è che voi date l’impressione che la trombosi del seno venoso cerebrale (CV ST) sia un evento avverso molto raro. In effetti, è vero probabilmente il contrario. I sintomi cardinali del CVST dominano l’elenco delle reazioni avverse”. Eccoli elencati: “Mal di testa lancinante, nausea e vomito, coscienza alterata, linguaggio alterato, visione alterata, problemi di udito, paralisi di vario grado in varie sedi e perdita del controllo motorio”.
Eppure, è il biasimo dei medici critici nei confronti del vaccino, “riteniamo che il numero di decessi dovuti ai vaccini basati sui geni, che avete pubblicamente ammesso, sia solo una piccola percentuale del numero effettivo di decessi dovuti a questi vaccini”, scrivono gli esperti.
Per gli scienziati si tratta di “farmaci sperimentali” che come tali devono essere trattati. Ad avvalorare “le nostre preoccupazioni derivano da più fonti di prova, incluso il fatto che la “proteina picco” SARS-CoV-2 non è una proteina di aggancio passivo, ma è probabile che la sua produzione avvii la coagulazione del sangue attraverso molteplici meccanismi – continuano -. Purtroppo, la vostra risposta del 23 marzo non è convincente ed è inaccettabile. Un approccio così sprezzante alla sicurezza dei vaccini crea l’impressione sgradita che l’Ema stia servendo gli interessi delle stesse aziende farmaceutiche i cui prodotti è vostro dovere valutare”, concludono.
La risposta dell’Ema
L’Ema a maggio risponde al gruppo di scienziati e in una lettera apparsa sul sito dell’Agenzia spiega: “Respingiamo fermamente ogni accusa di compiacimento e di occultamento della verità. L’EMA – si legge – sta fornendo maggiore trasparenza delle sue attività normative su trattamenti e vaccini per COVID-19, oltre, quello previsto per altri medicinali. A questo proposito l’EMA sta pubblicando i dati clinici presentati nell’ambito del procedure regolatorie sui farmaci COVID-19”.
L’agenzia “è pienamente impegnata a seguire le prove scientifiche in tutte le sue decisioni. Si sta mobilitando ampiamente risorse per monitorare da vicino la sicurezza e valutare qualsiasi nuova informazione per tutti i vaccini COVID-19 come delineati nei rispettivi piani di farmacovigilanza”.
In un passaggio successivo della risposta a “Doctors for Covid ethics”, l’Ema scrive: “Gli Stati membri dell’UE devono concludere che su qualità, sicurezza ed efficacia (dei vaccini) gli studi sono adeguati e sufficientemente dimostrati”.
“La Commissione Europea ha rilasciato le autorizzazioni all’immissione in commercio per i vaccini COVID-19 sulla base di pareri scientifici favorevoli del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Comitato per i medicinali per uso umano, ndr). Queste opinioni hanno confermato che i vaccini COVID-19 sono conformi ai requisiti tecnici della Direttiva 2001/83/CE, applicabile a tutti i medicinali, e il disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 che consentono di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata concesso su dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere concesso se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
• il rapporto rischi/benefici del medicinale è positivo;
• è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati completi dopo l’autorizzazione;
• il medicinale soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta;
• il beneficio della disponibilità immediata del medicinale per i pazienti è maggiore del rischio inerente a il fatto che siano ancora necessari dati aggiuntivi”.
